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本帖最后由 ICBC 于 2017-12-14 15:33 编辑
源起：灭菌监测用的第6类化学指示物（type 6:emulating indicadors）已经在市场上出现，有关它的知识了解的不多，在学习了一些可获得的中外文标准/文章后将其记录如下。分享与大家，也希望老师们提供资料并进一步学习之用。
1. 术语与定义关键变量（criticalvariable）：灭菌过程中必须的参数（并要求监测）。终点（endpoint）：指示物暴露于规定的标定值后，出现的由制造商定义的可观察到变化的点。标定值（statedvalue；SV）：当指示物变化达到指示物制造商定义的终点时，过程关键变量的值或值的范围。
2. 第6类模拟指示物是如何定义的？GB18282-2015 （ISO 11140-1:2005，IDT） 《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第一部分：通则》（2017-01-01实施）的4.7 定义为：模拟指示物是灭菌周期验证指示物，它应对特定灭菌周期的所有灭菌关键变量起反应，其标定值是从特定灭菌过程的关键变量中产生的。核心内容有：①灭菌周期验证指示物；②应对特定灭菌周期；③所有灭菌关键变量；④标定值是从特定灭菌过程的关键变量中产生。
3. 哪些灭菌类型可以用第6类化学指示卡监测？由GB18282-2015的第14章模拟（六类）指示物的附加要求 可知，蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌等3种灭菌方式可用第6类模拟指示物监测。当然，不同的灭菌方式需要不同的监测物。对应三种灭菌方式，指示卡上需标明STEAM、DRY、EO.
4. 蒸汽灭菌用第6类模拟指示物的测试终点是什么？允差范围是多少？因为第6类模拟指示物是为特定的灭菌周期设计的，每一种指示物都标有不同的标定值，如：STEAM 134℃/3.5min和STEAM 134℃/8min，其中的134℃/3.5min和134℃/8min就是前述两种指示卡的测试终点。GB18282-2015 （ISO 11140-1:2005，IDT）规定第6类模拟指示物的公差范围为：上限为标定值，下限为时间-6%且温度-1℃。如134℃/3.5min指示卡，上限温度134℃，灭菌时间3.5min；下限温度为133℃，灭菌时间3.29min，即3分17秒。具体来说就是：在134℃/3.5min蒸汽灭菌条件下，指示卡显示“通过/合格”；在133℃/3分17秒蒸汽灭菌条件下，指示卡显示“失败/不合格”。倘若在133℃/3分17秒蒸汽灭菌条件下，指示卡显示“通过/合格”，则说明此指示卡不合格产品。这也是工业产品必有的公差，也是判定产品（指示卡）是否可以出厂销售的依据。在ISO 11140-1:2005中的Introduction中有这样的描述：Resistometers (see ISO 18472) are used to characterize theperformance of the chemical indicators described in this part of ISO 11140.Resistometers allow for precise variation of the specific test conditions andcycle sequences in order to produce controlled physical studies. Resistometersdiffer from conventional sterilizers; therefore, if conventional sterilizersare used to attempt to duplicate resistometer conditions, erroneous and/or misleadingresults may occur.（抗力仪见用来表征ISO 11140本部分描述的化学指示物的性能。为便于进行可控的物理研究，抗力仪允许精确改变特定的测试条件和循环顺序。抗力仪不同于传统的灭菌器，因此，如果使用传统的灭菌器试图重复抗力仪的条件，则可能出现错误的和/或误导的结果）。（注：在GB18282中没有这段文字）也就是说，如果用医用灭菌器来测试化学指示物，会出现很大的偏差。究其原因，抗力仪的升温时间（come-up time：设备达到预定的灭菌温度的时间）很短（ |
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发表于 2017-12-14 12:09:00
发表于 2017-12-14 12:09:01
