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发表于 2016-9-21 15:44:02
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广西壮族自治区梅毒诊断和疫情报告管理实施办法
桂卫疾控〔2012〕13号
一、总则
根据《中华人民共和国传染病防治法》、《性病防治管理办法》和卫生部《梅毒诊断标准》等法律、法规、标准的规定，结合广西性病流行、梅毒诊断和疫情报告的现状以及整体医疗条件与水平，制定本实施办法。
本办法规定我区梅毒临床诊断必须符合本办法所列的诊断依据、诊断原则、诊断标准和鉴别诊断的要求。
本办法适用于所有分期与分类的梅毒临床诊疗，包括一期梅毒、二期梅毒、三期梅毒、隐性梅毒、胎传梅毒，对梅毒的临床诊断标准、实验室诊断标准和疫情报告管理作出了相关规定。
二、梅毒分类诊断标准
（一）一期梅毒诊断标准。
1.病史：有性接触史或性伴感染史。
2.临床表现：具有符合相应特征的硬下疳、腹股沟淋巴结肿大。
3.实验室检查：硬下疳组织渗出液或淋巴节穿刺液：TP暗视野检查阳性；或RPR（或TRUST）阳性和TPPA（或TPHA或TP-ELISA）阳性。
同时符合1、2、3为确诊病例。
同时符合1、2，以及实验室检查RPR（或TRUST）阳性，未做TPPA（或TPHA或TP-ELISA或TP暗视野检查）或结果为阴性的为疑似病例。
（二）二期梅毒的诊断标准。
1.病史：有性接触史或性伴感染史或输血史。
2.临床表现：病期2年内，多为无症状性、暗红色、符合相应特征的多形性皮损，尤其掌跖部位的暗红斑或鳞屑性丘疹，也可出现其它损害(关节、眼、内脏等)。
3.实验室检查：皮损如扁平湿疣、湿丘疹、粘膜斑等：TP暗视野检查阳性；或RPR（或TRUST）阳性， 同时TPPA（或TPHA或TP-ELISA）阳性。
同时符合1、2、3为确诊病例。
同时符合1、2，以及实验室检查RPR（或TRUST）阳性，未做TPPA（或TPHA或TP-ELISA）的为疑似病例。
（三）三期梅毒的诊断标准。
1.病史：有性接触史或性伴感染史或输血史或一、二期梅毒史。
2.临床表现：病期2年以上。有如下特征中的任一项表现，包括皮肤粘膜损害如结节梅毒疹、树胶肿，上腭、鼻中隔等穿孔性损害；骨、眼损害，其它内脏损害；神经梅毒；心血管梅毒。
3.实验室检查：RPR（或TRUST）阳性，同时TPPA（或TPHA或TP-ELISA）阳性；或脑脊液检查：WBC≥10×106/L，蛋白>500mg/L，并排除其它引起这些异常的原因。或三期梅毒组织病理变化。
同时符合1、2、3为确诊病例。
同时符合1、2，以及实验室检查RPR（或TRUST）阳性，未做TPPA（或TPHA或TP-ELISA）、脑脊液检查或组织病理检查的为疑似病例。
（四）隐性梅毒的诊断标准。
1.病史：有性接触史或性伴感染史。
2.临床表现：无任何梅毒症状与体征。有明确的2年内梅毒接触史或梅毒发病史为早期，病期超过2年或无法判断病期者均为晚期。
3.实验室检查：RPR（或TRUST）阳性（无梅毒史者阳性，滴度≥1:8；有梅毒治疗史者阴转阳或滴度升高≥4倍），同时TPPA（或TPHA或TP-ELISA）阳性，且脑脊液检查(白细胞、蛋白量)无异常。
同时符合1、2、3为确诊病例。
同时符合1、2，以及实验室检查RPR（或TRUST）阳性（无梅毒史者阳性，滴度≥1:8；有梅毒治疗史者阴转阳或滴度升高≥4倍），未做TPPA（或TPHA或TP-ELISA）和脑脊液检查的为疑似病例。
（五）胎传梅毒的诊断标准。
1.病史：生母为梅毒患者或感染者。
2.临床表现：2岁以内发病的早期胎传梅毒，类似于获得性二期梅毒表现；2岁以后发病的晚期胎传梅毒，类似于获得性三期梅毒的表现，尤其注意标记性损害。胎传隐性梅毒，无症状，2岁以内为早期胎传隐性梅毒，2岁以后为晚期胎传隐性梅毒。
3.实验室检查：皮损或胎盘检查：TP暗视野检查阳性。或RPR（或TRUST）阳性【抗体滴度等于或高于生母4倍(2个稀释度)】，同时TPPA（或TPHA）阳性。
同时符合1、2、3者为确诊病例。
同时符合1、2，以及实验室检查RPR（或TRUST）阳性【抗体滴度等于或高于生母4倍(2个稀释度)】，未做TPPA（或TPHA）和TP暗视野检查的为疑似病例。
三、实验室诊断
全区实行统一的梅毒实验室诊断方法和试剂（注：仅限于临床病例诊断、疗效判断与随访、疫情报告使用，科研、人群流行病学调查等不受此限制），以利于诊疗质量监控和疫情报告的规范，有利于流动患者化验结果的院间互认。本办法规定的实验室诊断方法和试剂采用中国疾病预防控制中心性病控制中心推荐使用的方法和试剂。试剂的采购供应按现有的试剂耗材招投标管理规定执行。
（一）基本方法：非梅毒螺旋体抗原血清学试验采用RPR或TRUST试验，主要用于临床诊断、疗效判断与随访；梅毒螺旋体抗原血清学试验采用TPPA试验，用于梅毒确证试验。
（二）有条件的单位可以开展梅毒19S-IgM检测用于胎传梅毒、神经梅毒的辅助诊断。
（三）实验室和操作技术人员条件符合广西医疗机构性病诊疗管理规范（2011年版）要求。
（四）实验操作和结果判断严格按照试剂盒规定的标准操作规程。
（五）梅毒实验诊断管理的技术指导、监督检查和实验室室间质控工作，纳入规范化性病门诊管理工作内容；自治区性病诊疗质量控制委员会每年组织专家对我区落实本办法进行抽样考核。
四、疫情报告
（一）疫情报告范围。
一期梅毒、二期梅毒、三期梅毒、隐性梅毒、胎传梅毒。
（二）疫情报告注意事项。
只报告确诊病例和疑似病例，下列情况不报告：
1.临床诊断病例（仅根据病史和体征诊断而没有实验室检查者）。
2.病原携带病例（梅毒患者无病原携带者，仅RPR阳性和（或）TPPA阳性的患者不能作为病原携带病例报告）。
3.实验室检测阳性病例【单纯梅毒血清学检测阳性】不属疫情报告病例范围。
4.复诊病例（包括本院和院外复诊病例）。
5.已诊断的随访期病例。
6.跨年度随访、血清检查仍阳性者。
（三）病例的报告要求。
1.一期梅毒病例报告要求。
（1）仅报告确诊病例与疑似病例。
（2）无硬下疳表现者不能报告为一期梅毒。
（3）不能将胎传梅毒报告为一期梅毒。
2.二期梅毒病例报告要求。
（1）仅报告确诊病例与疑似病例。
（2）无二期梅毒临床表现者不能报告为二期梅毒。
（3）不能将胎传梅毒报告为二期梅毒。
3.三期梅毒病例报告要求。
（1）仅报告确诊病例与疑似病例。
（2）无三期梅毒临床表现者不能报告为三期梅毒。
（3）不能将胎传梅毒报告为三期梅毒。
4.隐性梅毒病例报告要求。
（1）仅报告确诊病例与疑似病例。
（2）有梅毒临床表现不能报告为隐性梅毒。
（3）无临床诊断病例。
（4）不能将无症状的胎传梅毒报告为隐性梅毒。
（5）以下情况不做隐性梅毒诊断，也不能作为隐性梅毒病例报告：
①在对人群筛查中，发现的无任何症状与体征、RPR(或TRUST)阳性、 TPPA(或TPHA)阴性，不能诊断为隐性梅毒。
②在对人群筛查中，发现的无任何症状与体征、RPR(或TRUST)阴性、TPPA(或TPHA)阳性，需要进一步询问病史或随访进一步检查确诊，暂不能诊断为隐性梅毒。
③在对人群筛查或健康体检中，发现的无任何症状与体征，RPR(或TRUST)阳性，TPPA(或TPHA)阳性，经过询问病史，过去有明确的梅毒诊断史，经过了规范的长效青霉素治疗，并排除再感染的可能性，不能诊断为隐性梅毒；对于无梅毒史或病史不详者，RPR(或TRUST)阳性，但滴度＜1:8，且TPPA（或TPHA或TP-ELISA）阳性，又未经过规范驱梅治疗的患者，暂时建议予“不除外隐性梅毒”诊断，可在患者知情同意下予以驱梅治疗或进行随访观察。
④术前、孕产妇梅毒血清学检测阳性者，不能立即作为隐性梅毒诊断与报告。应由皮肤性病科医生会诊，或转诊到皮肤性病科，进一步检查后确认是否为隐性梅毒。
⑤采供血机构对献血员梅毒检测阳性，不做病例报告，应转诊到有性病诊疗资质的医疗机构，由接诊机构按本细则的要求确诊后进行疫情报告。
5.胎传梅毒病例报告要求。
只有通过胎盘传播者才能诊断为胎传梅毒，所以：
（1）仅报告确诊病例与疑似病例。
（2）不能将无症状的胎传梅毒报告为隐性梅毒。
（3）不能将有症状的胎传梅毒报告为一期、二期或三期梅毒。
（4）经产道感染的梅毒，出现硬下疳，作为一期梅毒诊断与报告。
（5）以下情况不做胎传梅毒诊断，也不能作为胎传梅毒病例报告：
生母患过梅毒，经过规范的抗梅毒治疗，RPR（或TRUST）阳性，但滴度很低(在1:4及以下)；所生婴儿没有任何症状与体征， RPR（或TRUST）阳性，但滴度很低(在1:4及以下)， TPPA（或TPHA）阳性，不作为胎传梅毒病例报告。
五、疫情报告程序
梅毒疫情报告原则上实行实名制，主诊医生对疫情报告的正确性负责。
（一）县级或县以上（二级或以上）综合医院。
1.所有梅毒疫情报告在上报前应先由所在医院的皮肤性病科医师审查其诊断的正确性后方可报出。疫情报告部门（预防保健科）应按照传染病防治法和本办法中的报告要求报告疫情。
2.医院的皮肤性病科医师对疫情报告病例的诊断正确性负责，所报告病例应符合本办法中各期梅毒报告病例的要求。
3.院内其他专业科室门诊中发现疑似的梅毒病例应转诊到有性病诊疗资质的皮肤性病科就诊，住院病人应请皮肤性病科会诊，经进一步检查确诊后再按规定报告疫情。
（二）县级或县以上皮肤病防治院（站）、疾病预防控制中心。
已通过卫生厅规范化（合格）性病门诊评审的皮肤病防治院（站）、疾病预防控制中心门诊的皮肤性病科医师诊疗中发现符合本办法规定须报告的梅毒病例，由经治医师按照传染病防治法和本办法中的报告要求直接报告疫情。
（三）二级或以上妇幼保健院、中医院以及其它专科医院（肿瘤、骨科、口腔、眼科等）。
1.有卫生行政部门批准独立设置皮肤性病科的：该科确诊的病例由经治医师按照传染病防治法和本细则中各期梅毒的报告要求的规定直接报告疫情；院内其他专业科室怀疑的梅毒病例应转诊到有资质的皮肤性病科就诊，住院病人请皮肤性病科会诊，经进一步检查确诊后再报病。疫情报告部门（预防保健科）在报告梅毒疫情时应按照传染病防治法和本细则中的报告要求上报疫情。
2.未经卫生行政部门批准独立设置皮肤性病科的：怀疑梅毒病例应转诊到其它医院有资质的皮肤性病科就诊，由接诊机构按本细则的要求确诊后进行疫情报告。
（四）乡镇卫生院。
暂不列入报病医疗机构。如发现梅毒疑似病例应转诊到上级医院有资质的皮肤性病科就诊，由接诊机构按本细则的要求确诊后进行疫情报告、规范化抗梅治疗和防治性病、艾滋病的宣教。
六、疫情报告的管理与检查
认真贯彻落实《中华人民共和国传染病防治法》，根据目前我区梅毒防控形势的特点与需要，应建立“以提高诊断符合率、疫情报告正确率为前提，同时注重减少漏报率”的全新梅毒疫情管理机制，努力提高疫情报告质量，减少错报乱报现象发生。
（一）自治区卫生厅将对疫情报告的执行进行定期督导检查，通报检查结果，建立奖惩制度，并委托自治区皮肤病防治研究所负责技术指导和组织实施。
（二）各级疾病预防控制机构（含各级皮肤病防治院站）应根据所承担的职责定期（每季度）到属地具有性病诊治资质的各级医疗机构进行梅毒病例漏报和诊断正确率的检查、指导、考核。
七、附则
（一）广西壮族自治区卫生厅将根据我区性病艾滋病防控形势的变化对本办法适时进行修订。
（二）成立自治区性病诊疗质量控制委员会对梅毒的临床诊疗进行技术指导和质量控制。
（三）本办法自公布之日起执行。
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发表于 2016-9-21 15:44:00
