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发表于 2008-9-24 18:38:04
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家看看下面的文章是否可以参看：
灭菌状态的维持及产品的有效期
ISO11607 和EN 868-1规定：用于灭菌器械的包装材料和/或系统，按符合医疗器械生产者规定的方式组装、存储、运输和使用的情况下，必须能够在从灭菌实施起到特定有效期结束日或使用时保持其内容物的无菌状态。
然而，目前仍没有一种确定的方法可以直接检测已灭菌产品的灭菌状态。间接方法是对包装材料或整个包装体系进行微生物屏障实验。同时，必须指出： " 灭菌包装完整性的丧失一般与各类事故有关而很少源于自然老化。"
包装材料和/或包装系统维持灭菌状态还得益于包装避免微生物侵入的可能性。
这包括：
★ 环境的微生物水平；
★ 负载微生物的颗粒的大小；
★ 温度、湿度和压力等条件以及相应条件的变化速度；
★ 穿越各层包装材料的气体流量；
★ 包装材料的孔隙大小和其它滤过参数，等等。
在欧洲，目前使用一套经过科研人员通过严格实验论证的评分体系确定灭菌有效期。这套评分体系既考虑了与医疗器械直接接触的个性化灭菌包装，也十分重视保护性外包装，以及存储方法和存储地点。
例如，使用双层塑料热成型盒+预涂胶非织造布封口膜系统、聚乙烯密封外包装、置于普通货架但存放于专用灭菌材料仓库，可获得750 分，灭菌有效期为5年。而同样的包装，存放在普通材料库，只能获595分，其灭菌有效期只有一年！
针对温度问题，保存期主要取决于包装材料的封闭形式。
医疗器械的灭菌包装判断标准主要由以下三个方面构成
1. 包装完整性
2. 包装保护性
3. 洁净开口性
判断标准－洁净开启性
☆ 洁净开启性对材料本身及材料热合处都有很高的要求，所以材料机械强度要合格，热合处热合强度不能太高
☆ 是最被国内忽视而又被美国重视的一项包装性能要求，特别是去年四月新的ISO11607 ISO11607-2006 出台后
☆ 使用纸张包装很难彻底避免这个问题，美国客户已经开始增加了对这方面的投诉，要非常注意
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发表于 2008-9-24 18:38:00
