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本帖最后由 石桥wshh1975 于 2017-11-2 14:54 编辑
规范制定者刘翠梅的《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》释义，对规范条文中一些没有说清楚的、容易以讹传讹的问题进行解读。
不由得想起上月市卫监来执法检查时提到口腔科的小型灭菌器应每月生物监测，对照本解读就知道是理解错误了！
http://kns.cnki.net/KXReader/Detail?dbcode=CJFD&filename=ZHYY201715005&uid=WEEvREcwSlJHSldRa1FhdkJkcGp4QmE1UFprQ0dGdURNSWxkSTNwQmdCYz0=$9A4hF_YAuvQ5obgVAqNKPCYcEjKensW4IQMovwHtwkF4VYPoHbKxJw!!
中华医院感染学杂志2017,15(27),3382-3384+3396 DOI:10.11816/cn.ni.2017-172199《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》释义刘翠梅北京大学口腔医学院·口腔医院医院感染管理科摘 要：保障口腔器械消毒灭菌质量和就医患者的安全, 遵循口腔器械一人一用一消毒和 (或) 灭菌为基础, 按照口腔器械传播疾病的危险, 将其分为高危、中危、低危器械, 并明确了消毒灭菌的方法、流程、包装、贮存等要求;2016年12月27日, 《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》 (WS506-2016)(以下简称《规范》) 由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布, 并于2017年6月1日实施。规范共分为9章6个附录, 是我国口腔专业领域消毒灭菌工作应遵循的一项强制性卫生行业标准, 本标准的出台将规范口腔行业诊疗器械的消毒灭菌工作, 达到在全国不同地域、不同医疗机构执行同一个卫生行业标准的目的, 将有利于开展口腔诊疗服务的医疗机构掌握消毒灭菌方法, 避免传染性疾病和其他疾病在口腔诊疗服务中的传播, 保障口腔就诊患者的医疗安全。关键词：口腔器械; 消毒灭菌; 操作; 规范;收稿日期：2017-03-21基金：国家卫生计生委法制司标准资助项目(2010-15-05)
Interpretationof "technical regulations for disinfection and sterilization of dentalinstruments"LIU Cui-meiPeking University Hospital ofStomatology;Abstract：Theoperational specifications for disinfection and sterilization of dentalinstruments may help to ensure quality of disinfection and sterilization ofdental instruments, on the basis of following one-person and one-disinfectionor sterilization of the dental instruments, the dental instruments were dividedinto high-risk, medium-risk and low-risk instruments according to the risk ofdental instruments-induced infectious diseases, the approaches, processes,packaging, storage and other requirements of disinfection and sterilizationwere defined.Technical regulations for disinfection and sterilization of dentalinstruments WS506-2016 was issued by the National Health and Family PlanningCommission of the People′s Republic of China on December 27, 2016 and was putinto practice on June 1, 2017.It is a mandatory health industry standard forthe disinfection and sterilization of professional dental field in China,including 9 chapters and 6 appendixes, the regulation may standardize thedisinfection and sterilization of medical instruments of the oral industry soas to carry out the same health care industry standard in different regions andmedical institutions in China, help the medical institutions that carry out theoral treatment services to grasp the disinfection and sterilization measures,prevent the infectious diseases and other diseases from spreading through oraltreatment services and ensure the medical safety of the oral treatmentpatients.Keyword：Dentalinstrument; Disinfection and sterilization; Operation; Regulation;Received： 2017-03-21 随着社会经济与口腔医学的发展, 越来越多的人开始重视口腔疾病诊疗和预防保健, 我国2005年调查显示口腔疾病患病率高达97.60%[1]。随着口腔诊疗服务需求量增大, 提供口腔诊疗服务的医疗机构也在迅速增长, 而我国的艾滋病发病率自2005年的0.43(1/10万) 至2014年的3.33(1/10万) 一直处于上升趋势, 病毒性肝炎发病率基本在90 (1/10万) [2],口腔器械消毒灭菌质量不严将可能增加传染性疾病在口腔诊疗中传播的风险。我国尚没有一个完整针对口腔器械消毒灭菌规范, 现有的消毒技术规范, 重在指导原则和结果, 对于口腔专业诊疗器械消毒灭菌过程、流程缺乏规范。消毒灭菌过程中任何一个因素改变都可能影响到消毒灭菌的最终效果。口腔器械种类多, 材质复杂, 医疗机构在选择消毒灭菌方法、储存上存在诸多误区。口腔诊疗服务实际工作中, 由于缺少可遵照执行的口腔器械消毒灭菌卫生标准, 也导致了一些不必要的浪费和医源性感染。本《规范》2010年由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会医院感染控制标准专业委员会提出该《规范》制定意向, 同期北京大学口腔医院作为《规范》主要起草单位, 启动并着手《规范》起草工作。《规范》起草过程中调查了全国16个省市不同级别医疗机构口腔器械消毒灭菌现状, 参考了国内外相关文献和指南, 对《规范》中涉及的关键参数做了验证性试验, 对于争议较大的牙科手机的清洗维护保养方法征集了国内外有代表性的牙科手机生产厂家工程师的意见和建议, 并将符合临床实际情况的建议编入《规范》。1 背景本《规范》是《中华人民共和国传染病防治法》在口腔诊疗服务医疗机构的具体落实和细化, 将规范口腔行业诊疗器械的消毒灭菌工作, 达到在全国不同地域、不同医疗机构执行同一个卫生行业标准的目的, 有利于开展口腔诊疗服务的医疗机构掌握消毒灭菌方法, 避免传染性疾病和其他疾病在口腔诊疗服务中的传播, 保障口腔就诊患者的医疗安全。2《规范》落实的重点内容2.1 本《规范》的适用范围“各级各类”开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构, 无论是口腔专科医院、综合医院的口腔科, 还是口腔门诊部和诊所等, 只要开展口腔诊疗服务的医疗机构均应按照本规范执行, 对于口腔器械在消毒供应中心进行消毒灭菌的, 其口腔器械的处置方法参照本标准, 如牙科手机清洗、保养应参照本《规范》附录D。口腔颌面外科手术器械应按照《消毒供应中心WS310》执行, 标准特指口腔器械为口腔门诊使用的器械。2.2 本《规范》对医疗机构提出了详尽的管理要求从医疗机构应制定口腔器械消毒灭菌工作管理制度, 到设立独立的器械处理区以及消毒灭菌人员的配备和培训等。为了保障标准的落实, 强化了消毒灭菌人员应参加岗前培训, 培训内容均列入《规范》附录A。2.2.1 本《规范》明确了口腔器械消毒灭菌地点的名称为“器械处理区”器械处理区域内划分为回收清洗区、保养包装及灭菌区、物品存放区。回收清洗区与保养包装及灭菌区间应有“物理屏障”。这里的物理屏障可以是一堵墙也可以是一块隔水板, 屏障的目的是清洗时防水溅到保养包装及灭菌区,隔离水喷溅的屏障高度建议至少应高出操作台面500mm。大多口腔器械处理区是一个房间, 则不需要再砌墙隔离, 但必须有固定的隔离板作为屏障;如果建筑空间足够大, 可以有隔离墙。2.2.2 本《规范》的设备、设施配备强调必须配备符合国家要求的超声清洗器和灭菌设备。本标准对小型压力蒸汽灭菌器做了详细的规定, 因为开展口腔服务的机构大部分使用小型灭菌器, 强调了必须使用小型压力蒸汽灭菌器自动控制型, 灭菌物理参数记录必须由设备自动打印, 不能由消毒灭菌人员自己填写温度、压力和维持时间;明确了小型压力蒸汽灭菌器灭菌周期分为B、N、S三个灭菌周期, 不同灭菌周期对应不同灭菌负载范围。2.3 为了保证患者的安全本《规范》按照传播疾病的风险将口腔器械分别定义为“高度危险口腔器械、中度危险口腔器械、低度危险口腔器械”三类, 并按照定义将口腔器械进行了分类管理, 详见《规范》附录D。2.4 口腔器械处理操作流程落实要点(1) 牙科手机的清洗维护保养是口腔器械中比较复杂的动力器械, 如清洗维护不到位极易损坏和灭菌失败, 本《规范》将牙科手机清洗保养方法单独作为附录D, 便于选择不同清洗保养方法均能够达到要求。(2) 消毒、灭菌方法选择首选均是物理消毒和压力蒸汽灭菌, 对于消毒方法参考WS310.2和WS/T367的要求。因大部分医疗机构口腔器械消毒灭菌使用的是小型灭菌器, 本《规范》将小型灭菌器灭菌周期、灭菌参数、灭菌前准备、灭菌装载、灭菌器维护和小型灭菌器监测要求以及注意事项等写入《规范》附录E, 选择小型灭菌器灭菌就必须严格按照规范性附录E要求执行。选择其他灭菌方法, 如大于60L的灭菌器或其他灭菌方法应按照WS310.2执行。2.5 本《规范》规定了对消毒与灭菌物品放行要求强调了对消毒或灭菌后的物品进行最后把关的必要性和重要性, 杜绝消毒与灭菌各工作流程只关注自己所做部分工作而忽视整体放行质量安全的问题。要求消毒灭菌工作人员在消毒或灭菌后对所消毒或灭菌的物品进行检测, 符合放行标准时, 需要签字确认后方可放行给临床使用。为了便于记录和基层单位的实施, 制定了灭菌器灭菌周期运行记录表资料性附录F。3《规范》落实中注意的问题3.1 关于牙科手机清洗保养落实中的问题3.1.1附录D牙科手机清洗、保养方法中使用压力罐装清洁润滑油清洁牙科手机进气孔管路存在争议经征求国内外牙科手机生产厂家工程师的意见, 认为本《规范》撰写的手工清洗保养步骤是可行的, 对于种植牙用和拔牙用的牙科手机建议使用水进行清洗, 水洗后要充分进行内部干燥;部件可拆的种植牙手机应拆开清洗, 不可拆的可选压力水枪进行内部清洗, 按照附录D.2.1.4b执行。低速牙科弯机和牙科直机注油可参考附录D.3.1执行, 特殊注油方式应参考厂家或供应商使用说明书。另外考虑到我国不同地区经济发展的不平衡问题, 手工清洗保养方法也是可行的, 必须严格按照本标准要求执行, 确保灭菌效果。3.1.2附录D牙科手机清洗、保养方法中牙科手机机械清洗方法注意事项中“牙科手机不宜选用超声波清洗”为推荐条款,不建议超声波清洗牙科手机, 因为超声波清洗可能存在对牙科手机轴承的损坏。3.1.3牙科手机注油过多会影响灭菌质量因牙科手机的润滑油为脂溶性润滑油, 蒸汽很难穿透脂溶性润滑油, 由于牙科手机转速快必须注入脂溶性润滑油, 所以注入适量润滑油保证轴承得到润滑即可, 多余油可采用气枪吹出。3.1.4牙科手机高压灭菌不会减少手机的使用寿命任何器械随着使用都会消耗, 直至老化, 影响牙科手机的寿命的因素很多, 就灭菌这一项来说并不是主要减少牙科手机寿命的因素, 因为生产重复使用牙科手机的厂家均会在牙科手机表面印有可耐受134℃高温的标识。3.2 关于《医院消毒供应中心WS310》和《口腔器械消毒灭菌技术操作规范WS506》之间应执行哪一个标准的问题3.2.1 这两项标准既有区别也有内在联系(1) 其区别首先在于两个标准适用范围不同, WS310适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构, 而WS506适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。 (2) 名称不一样, WS310为医院消毒供应中心, WS506为器械处理区。(3) 建筑布局不同:器械处理区是在同室内划分[3]回收清洗区、保养包装及灭菌区、物品存放区,多数是工作人员从回收、清洗、保养灭菌到储存是同一个工作人员完成, 而医院消毒供应中心三区划分严格, 去污区、检查包装区、无菌物品存放区, 各区有相对固定的工作人员。 (4) 服务范围不同, CSSD负责全院各科室各类器械消毒灭菌工作, 服务范围大, 而器械处理区只消毒口腔器械, 范围较小。 (5) 危险程度不同, CSSD比器械处理区处理的器械危险程度要高, CSSD供应的器械大多数进入人体无菌组织或黏膜, 如手术器械, 而口腔器械大多在口腔有菌环境下使用, 相对于CSSD危险程度要低。(6) 设备配备:CSSD所灭菌的物品多, 大部分手术器械包、敷料包外形大, 配备多为大型设备, 而器械处理区消毒灭菌的口腔器械小, 要求周转快等特点, 多配备小型灭菌器、小型超声清洗机等。两项标准的联系所用耗材只要符合国家标准两个标准均可使用。3.2.2 关于生物监测频率不同的问题根据消毒地点和选择灭菌方法决定其生物监测的频率, 在CSSD消毒灭菌或选择除小型灭菌器外其他灭菌方法生物监测就执行WS310.3的监测要求, 每周监测1次, 在口腔器械处理区选择小型压力蒸汽灭菌器灭菌其监测就执行WS506附录E要求, 每月监测1次。口腔器械在消毒供应中心实行集中消毒供应的医疗机构需要注意的是口腔诊疗器械特别是牙科小器械, 没有数量要求, 建议消毒供应中心有单独的区域像敷料间一样, 专门处理牙科器械, 避免与有数量要求的其他手术器械混淆, 另外牙科手机注油宜放在去污区或单独区域, 避免油沫污染其他手术器械。关于小型压力蒸汽灭菌器生物监测包没有标准测试包, 可按照WS506附录E中E.2.3.1执行。关于规范性附录B即“口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存要求”中, 种植牙和拔牙用牙科手机属于高度危险器械, 牙科手机归为中度危险器械, 如何理解这两种牙科手机不同分类及不同的消毒灭菌及储存方法?种植牙和拔牙用牙科手机可穿透软组织、接触骨、进入或接触血液或其他无菌组织的口腔器械, 属于高度危险口腔器械, 需达到灭菌水平。而普通牙科手机列为中度危险器械是考虑到在口腔有菌的环境中使用, 包括牙科手机内部用水是非无菌水,因此普通牙科手机需要灭菌来切断传播疾病的途径,储存就可以不用无菌, 清洁保存即可, 保存时间是7天。中度危险、低度危险的器械, 储存要求是清洁保存, 储存容器上需要标注开启日期的问题, 需要写消毒灭菌时间, 与开启无关, 用品使用截止到消毒灭菌后第7天, 按照标准中9.1条款“中低度危险口腔器械消毒或灭菌后置于清洁干燥的容器内保存, 保存时间不宜超过7天执行”。如何区分小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期, 通常我们选用的是带有B类灭菌周期的灭菌器, 因为它灭菌的范围宽, 如有包装和无包装以及A类空腔负载等, N类灭菌周期就不能灭菌有包装和A类空腔负载, 只能灭菌无包装和实心器械, S类灭菌周期可灭菌范围应有制造商提供。最重要的是使用者在购买设备时辨明是小型压力灭菌器带有哪一类灭菌周期, 且要参照使用说明使用。本《规范》的出台将规范口腔行业诊疗器械的消毒灭菌工作, 达到在全国不同地域、不同医疗机构执行同一个卫生行业标准的目的, 将有利于开展口腔诊疗服务的医疗机构掌握消毒灭菌方法, 避免传染性疾病和其他疾病在口腔诊疗服务中的传播, 保障口腔就诊患者的医疗安全。由于目前口腔器械消毒灭菌科研水平和我国各地经济、文化、医疗等发展不均衡的局限性, 标准在牙科小器械重复使用的功能评估、小型压力蒸汽灭菌器的使用时间、中度危险口腔器械和低度危险口腔器械消毒灭菌后确切的清洁保存时间等方面还缺少更全面的实验数据和经济支持, 随着科学技术的发展和医学的进步, 相信我国口腔感控相关标准会更细致更具操作性。参考文献[1]饶克勤, 张震康.中国口腔医学实用信息2005[M].北京:人民卫生出版社, 2005.[2]李梦东, 王宇明.实用传染病学[M].北京:人民卫生出版社, 2004.[3]钟秀玲, 郭燕红.医院消毒供应中心的管理理论与实践[M].北京:中国协和医科大学出版社, 2014.
本主题由 小小牧童 于 2017-11-3 18:53 审核通过
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发表于 2017-11-2 14:48:00
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