在审核一次性医疗用品及消毒药械中的几点疑问

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各位专家：我院目前审核一次性医疗用品及消毒药械的登记表是采用的胡教授主编的《医院感染预防与控制标准操作规程》中的样表，在具体实施过程中有以下几点疑问请教大家：
   1、生产企业和经营企业年度检验有何规定，如果年度检验不齐，是不是对于其产品就不采购？
   2、生产企业和经营企业如是同一家，是否仍需提供经营企业许可证？
   3、CDC（CMA)检验报告是必须的吗？
   4、消毒器械的生产日期在医疗器械注册证有效期内是否可以认定合格？
    借此机会再次表达对论坛的感激之情，感谢论坛一直以来给我的无私帮助，让我对干好自己的工作越来越有信心。



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清屏

针对您以上几点，我认为：
1、购进已审核同一注册号的各批号产品需要有每批次的检验报告，这个具体由收货时设备科及供应室相关人员验收。
2、生产企业和经营企业如是同一家，那他肯定该有经营企业许可证，这个不难提供
3、CDC或有相关资质的单位检验报告都可以，如地方的药检所。
4、消毒器械的生产日期与医疗器械注册证有效期是两个不同的内容，若在注册证快过期时生产的产品，我认为应慎重使用，至少要有一个FDA的注册证受理延期通知书吧，若没有最好不用。

nysyyyg

非常感谢清屏老师的不吝赐教！

徐飞

看了1#2#的帖子，对我认识这个问题也有很大帮助。

无极紫晶

回复 1# nysyyyg

你的问题我来解释一下。
1、生产企业和经营企业年度检验有何规定，如果年度检验不齐，是不是对于其产品就不采购？
答：年度检验不齐是会被发证机关吊销证件的，因此，必须齐全，这也是我们为什么要求提供副本的原因，因为年检章子只有在副本中才能看到，正本中不盖章子。
   2、生产企业和经营企业如是同一家，是否仍需提供经营企业许可证？
答：生产企业如只销售自己生产的产品则不需要经营企业许可证，如果还销售其他企业的产品则必须要有经营企业许可证。
   3、CDC（CMA)检验报告是必须的吗？
答：有CMA认证的实验室并非只有CDC，比如像2楼的朋友说的药检所啊等，你看检验报告上有CMA的标记即可（每一张都有）。这就避免了有些厂家拿着某某医院（无CMA认证的）的报告出来哄人。
   4、消毒器械的生产日期在医疗器械注册证有效期内是否可以认定合格？
答：是。但必须所生产的产品是严格按照注册证上的内容生产的。比如规格、组成等。

破釜沉舟

看来一次性医疗用品消毒药械的审核不是件简单的事 要好好跟索瑶老师学习学习 索瑶老师相关的课件我已下载正在学习中 多些老师的帮助