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发表于 2017-6-20 10:28:04
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发表于 2017-5-23 11:11 | 只看该作者 |只看大图 回帖奖励
【前言】
论坛里有好多帖子咨询“一次性器械复用”的问题。绝大多数的回答是“我国规定：不得重复使用一次性医疗器械、器具”。
一直查找国外的文献，也了解了一些情况，断断续续地写了一点文字，但一直未敢发在论坛里，生怕“惊起一滩鸥鹭”。
在参加了2017年5月18-20日在杭州举行的中华预防医学会第26次全国医院感染学术年会 暨 第13届 （SIFIC）暨 首届东方耐药与感染大会（OCAMRI）联合会议，在听取了国家卫生标准委员会感染控制标准专业委员会，中国医院协会医院标准化管理委员会 付强教授的演讲后，斗胆将好久以前写的文字贴出来，供大家探讨。
【目录】
1. 一次性器械的再处理概述
2. 从制造商的角度看一次性器械
3. 各国的实际情况
4. 对SUDs进行在处理前需要考虑的几个问题
5. 正确处理SUDs用到的质量管理工具/方法
【正文】
1. 一次性器械的再处理概述
一次性器械的再处理（Single-use medical device reprocessing）是全球医疗机构面临的实际问题。不论承认与否，在医疗机构里都存在一次性医疗器械再处理以后继续使用的情形。经济不发达国家如此，经济发达国家也是如此。这样做基本上是出于两方面的考量：经济方面和环境方面。
那么，什么是一次性器械的再处理呢？从可得到的资料综合后，大致定义是：将出厂时标识为一次性使用的器械（Single Use Devices-SUDs）在使用一次后或虽未使用但其无菌保护层已经被打开（Opened-but-unused）的器械重新投入使用，需要对这类器械进行清洗、消毒、灭菌、包装、标识、再造、测试等一系列处理的过程。
就以上大致的定义来看，有以下几点需要说明：
1） 器械出厂时，制造商标识为“一次性使用”，而且医疗机构已经使用过一次；
2） “一次性使用”的医疗器械没有使用，但其无菌保护层已经被打开；
3） 像可复用器械的再生过程一样，除了必要的清洗、消毒、灭菌、包装以外，还需要标识（labeling）、再造（re-manufacturing）、测试（testing）等；
2. 从制造商的角度看一次性器械
器械制造商在制造器械时经过对器械的分析、评估后，以确定器械是一次性使用还是可重用。确定一次性使用的因素包括（但不限于）可能的感染和功效降低的风险。
什么情况下制造商设计为一次性器械呢？大致来说有这么几种情况：
① 器械结构特殊，不能有效地清洁（灭菌）干净时；
② 器械清洗、消毒时使用的化学物质将被患者吸收的风险时；
③ 清洁、灭菌过程中，容易使器械的功能（如：受热变形、改变机械强度等）丧失的可能时。
因此，当制造商设计和开发产品时，器械的结构、材料与功能决定了是否采用“一次性使用”。如果是一次性器械，那么，制造商不会提供相关的清洗、消毒、灭菌、验证等方面的指导或说明。
3. 各国的实际情况
【美国】
在上世纪70年代后期，美国的医院重新使用标识为一次性使用器械的做法开始在医院流行。在1999年和2000年美国FDA进行了全面审查后，于2002年8月14日发布了一项关于后处理SUDs的指导文件——Enforcement Priorities for Single-Use Devices Reprocessed by ThirdParties and Hospitals，该文件开始规范市场上这些再处理器械的销售，条件是开展器械再处理业务的第三方被视为制造商，并将符合与医疗设备的原始设备制造商（OEM）相同的标准。在执行FDA规定后，美国国会在2002年对这些标准和其他要求编成法典，即：MEDICAL DEVICE USER FEE AND MODERNIZATION ACT OF 2002（医疗器械用户付费与现代化法案2002，MDUFMA 2002）中。
在美国，通常再处理一次性医疗器械主要是FDA I类低风险的非侵入性器械和FDA II类中风险的微创手术装置，包括耳鼻喉灼热电极，腹腔镜抓取器，剪刀，镊子，解剖刀，矫形刀片，钻头，外固定夹，螺栓和部件以及电生理心脏导管。迄今为止，FDA尚未批准再处理任何III类或更高风险的SUDs。（见附表）
Table 1 - Commonly reused single-use medical devices and their associated risk categories based on guidance from the FDA
from: Food and Drug Administration. Medical devices 2011
Device
Risk Category
Cardiovascular
Catheters used for percutaneous transluminal coronary angioplasty and electrophysiology procedures
High
Blood pressure cuff
Low
Cardiac guide wire
High
Intra-aortic balloon catheter
High
Respiratory
Breathing mouthpiece
Low
Endotracheal tube
High
Respiratory therapy and anesthesia breathing circuits
Moderate
Tracheobronchial suction catheter
High
Gastrointestinal/urologic
Endoscopic guide wire
Low
Biopsy forceps
High
Urethral catheter
Moderate
Nephrology
Hemodialysis blood tubing
Moderate
Orthopedics
External fixation device
Low
Saw blades
Low
Surgical drills
Low
surgery
Electrosurgical electrodes and pencils
Moderate
Laparoscopic scissors
High
Dental
Orthodontic braces
High
FDA和独立的美国政府问责局（GAO- U.S.Government Accountability Office）已经得出结论，没有证据表明使用受FDA管制的再处理后的SUDs会对患者造成伤害。 2008年GAO报告发现，在2000年至2006年期间向FDA提交的超过320,000次不良事件中，仅有65个不良事件“实际涉及或怀疑涉及再处理的SUDs，再处理SUDs只是不利因素中的几种可能的因素之一”。在审查这65份报告中，FDA发现“使用再处理的SUDs相关的不良事件类型与使用新器械发生不良事件具有相同的类型”。2008年GAO报告得出结论：“在审查现有证据之后——包括FDA鉴定和调查涉及再处理SUDs的器械相关不良事件的过程，自2000年以来发表的同行评审研究，以及我们和FDA与医院代表磋商的结果——我们没有发现任何理由质疑FDA的分析结果，报告表明的伤害或死亡与再处理的SUDs之间没有建立起因果关系”。在2006年1
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