透析机柠檬酸消毒液新厂家需要卫生许可批件吗？

author_virtual_ · 发表于 2017-6-28 10:58:00

国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知：国家卫生计生委《通告》（国卫通〔2013〕4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，什么是三新产品？如果都是柠檬酸不应该算是新产品吧，只是生产厂家和生产地址不一样，提供了卫生安全评价可以吗？

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感控雏鹰 · 发表于 2017-6-28 10:58:01

三新产品主要是指：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。
新材料是指应当同时满足下列条件:未列入消毒剂原料有效成分清单的；未列入《中华人民共和国药典》的；未列入现行国家卫生标准、规范的。
新工艺技术是指生产技术参数和/或工艺流程的改变，导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术。
新杀菌原理是指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单的，以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌。
柠檬酸的话不属于新产品哦，所以只要安全评价报告就行

lyluoxiuhua · 发表于 2017-6-28 10:58:02

感控雏鹰热心大师非常的资料非常全面细致，学习了！

天师 · 发表于 2017-6-28 10:58:03

感控雏鹰发表于 2017-6-28 11:31
三新产品主要是指：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。
新材料是指应当同时满足下 ...

这个是出处在哪？非常实用的

春语 · 发表于 2017-6-28 10:58:04

路过学习了，谢谢感控雏鹰热心大师老师分享。

旭日云海 · 发表于 2017-6-28 10:58:05

天师发表于 2017-6-28 14:47
这个是出处在哪？非常实用的

国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知

国卫办监督发〔2013〕18号

感控雏鹰 · 发表于 2017-6-28 10:58:06

天师发表于 2017-6-28 14:47
这个是出处在哪？非常实用的

关于三新的概念来自：中华人民共和国卫生与计划生育委员会，利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据.2013，至于常规消毒产品索证则来自：关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知国卫监督发(2014)36 号

安琪儿020701 · 发表于 2017-6-28 10:58:07

路过，学习啦，谢谢老师