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发表于 2007-6-22 17:11:09
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楚版：请教您几个关于消毒药械监督管理中的疑惑：
"三、在采购消毒药械时应索取加盖供货方印章的如下证件并妥善保存：
(一)生产企业所在地省级卫生行政部门发放的消毒产品生产企业卫生许可证(有效期四年，每年复核一次)的复印件；
(二)卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件(有效期四年)的复印件；
(三)经过消毒产品检验机构检验合格后出具的检验报告(全国范围有效，有效期六个月)复印件；"
1、生产许可证每年审核一次，需要厂家提供每年复核的证件吗？
2、检验报告的有效期是6个月还是1年？需要厂家每次提供吗？
3、除了卫生部调整的四种消毒产品（紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器７５％单方乙醇消毒液）外，其它消毒产品均不需要备案凭证。我的理解对吗？
4、医院采购的消毒剂中有“消字号”和“药字号”两种，药字号消毒剂需要感染管理部门监管吗？如何监管？
5、关于干热灭菌化学监测•：目前国内无化学监测指示卡（胶带），3M的化学指示卡无卫生许可批件和中文标识，如果使用此监测卡也应属于违规行为。本人认为，既然没有干热灭菌化学监测物，就可以不必进行化学监测。可行吗？
6、压力蒸汽灭菌器从什么时候开始需要生产许可证和备案凭证？因为督查中发现很早以前购置的压力蒸汽灭菌器没有此证？
7、个人认为，感染管理科对消毒药械采购前的证件审核应该主要是对“生产许可证和卫生许可批件”的审核，其他资质应由采购部门把关。可行吗？
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发表于 2007-6-22 17:11:00
