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对安全无菌医疗保健产品负有责任的人员,应当知道拟灭菌产品的现有的各种灭菌工艺、控制方法
和物理特性。即使是在受控条件下生产的产品亦会带有微生物。按照定义,这类产品属非灭菌产品。
灭菌处理的目的,是要杀灭这些产品上污染的微生物。然而,不管处理措施如何,灭菌后微生物仍以一
个有限概率存活下来。因此,对某件已进行灭菌处理的产品,其无菌程度是根据存活于产品上的单个活
微生物出现的可能性来决定的。.
GB/T 19000系列标准规定了对医疗保健产品的设计、开发、生产、供应、安装和维护服务质量体系
的要求。
GB/T 19000系列标准把医疗保健产品生产中的某些工艺称为“特殊”,因为对其结果无法以产品
检测或试验得到充分验证。灭菌工艺的功效无法通过产品检测或试验得到验证,故灭菌为特殊工艺的
例子之一。灭菌工艺必须在使用前得到确认,并需进行常规监测,以及对设备进行维护。
供应室的消毒灭菌的很多原理与之有非常好的学习借鉴作用,因此,本人将之上挂,希望大家认真看看!
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2008-3-26 21:32 上传
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