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发表于 2014-12-5 23:32:15
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灭菌合格的判定是一项综合性的专业工作，不能仅仅依靠“一项指标”的合格作为判定的依据。
WS310.3-2016 中4.4.1.1.规定：对灭菌质量采用物理监测、化学监测和生物监测法进行，检测结果应符合本标准要求。这三种监测法是“and”的关系，而不是“or”的关系。如果仅仅是包内卡显示灭菌合格，并不能表明灭菌合格。
4.4.1.2规定：物理监测不合格的灭菌物品不得发放...... 事实上，物理监测具有优先判断权。也就是说，当物理监测（温度、时间、压力）没有达到灭菌器厂家说明书的要求，即使包内卡显示灭菌合格（不要怀疑，这种情况是会出现的，这是有化学指示物的特性决定的），本批次灭菌产品仍然不可以发放的，意即：本次灭菌失败。
生物监测是“唯一能提供对致死性进行直接测量”的方法。因此，必要的时候，需要用BI来验证灭菌器对“病毒的致死性”。
CI提供关于灭菌过程的具体参数（例如时间、温度和蒸汽质量）的即时且有价值的信息。 CI旨在测试特定范围内的某些条件，但不反映灭菌条件的全部因素。而包内卡显然是属于CI。
引用 ANSI/AAMI ST46, 2002的一段话说明一下：
The “pass” response of a CI does not prove that the item monitored by the indicator is sterile. The use of CIs is part of an effective quality assurance program; they should be used in conjunction with physical monitors and BIs to demonstrate the efficacy of the sterilization process. “化学指示卡显示的“通过”不能证明其监测的物品是无菌的。 CI的使用是有效的质量保证程序的一部分；它们应与物理监测器和BI结合使用以证明灭菌过程的功效”
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楼主: dearhang
