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近期才学习了2015年出台的《YY 0527-2015 血液透析及相关治疗用水》，但这个规范要到2017年1月1日才实施。个人感觉这个规范对监测的要求更加细化，标准也定的更高了。跟之前的规程和行业标准做了个比较，如下：
血液净化标准操作规程（2010 版）YY 0527-2006 血液透析及相关治疗用水YY 0527-2015 血液透析及相关治疗用水发布部门卫生部国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局发布时间2010年1月2005年7月发布，2006年6月1日实施2015年3月发布，2017年1月日实施微生物标准细菌数200ml/L,内毒素2EU/mL处理水所含细菌总数，应不得超过100CFU/ML;
在水处理装置的输出端的细菌内毒素，应不得超过1EU/ML；在血液透析装置入口的输送点上细菌内毒素，应不得超过5EU/mL透析用水中的细菌总数应不超过100CFU/ml，干预水平应建立在系统微生物动力学知识之上。通常，干预水平是最大允许水平的50%。
透析用水中的内毒素含量应不超过0.25EU/ml。必须建立干预水平，通常，是最大允许水平的50%。监测频率透析机每台透析机每年至少检测1次
内毒素检测至少每3个月1次
细菌培养应每月1次未要求未要求监测方法未标明试样应在收集后30min内进行化验，或立即放在1℃~5℃下储存，并按照常规程序在收集后24h内化验。应采用常规的微生物检验方法（倾注平板法）获得细菌总数计数（标准培养皿计数）。培养基应为胰蛋白酶大豆琼脂或等价物。计算菌落数目应在35℃~37℃下培养48h后进行。48h后若呈阴性，可于72h后再检查。这是标准的操作方法。
也可用另一种方法测定水生微生物，即采用膜过滤技术滤除500mL~1000mL水，并在像R2A这样的低营养琼脂培养基上，可在28℃~32℃下培养5d或跟长时间。
应在透析装置和供水回路的连接处收集试样，取样点应在供水回路的末端或在混合式的入口处。
试样应在收集后4h内进行检测，或立即冷藏，并在收集后24h内检测，应采用常规的微生物检测方法（倾注平板法、涂布平板法、薄膜过滤法）获得细菌总数（标准培养皿计数），薄膜过滤法是首先的检测方法，但不接受接种环法。
可以参考采用《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）中规定的方法；或培养基宜选用胰化蛋白胨葡萄糖培养基（TGEA）、R2A营养琼脂培养基（R2A）或其他确认能提供相同培养结果的培养基，不能使用血琼脂培养基和巧克力琼脂培养基，推荐使用17℃~23℃的培养温度和168h（7d）的培养时间，确认能提供相同培养结果的其他培养时间和温度也适用。没有方法可以给出微生物总数。
目前令我疑惑的是：
2015年新的行业标准中《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）中规定的方法，是指的原文件中的常规微生物检验方法吗？胰蛋白酶大豆琼脂还能用吗？
大家来投投票，目前各位老师用的监测方法及合格标准是参照哪个规范执行的呢？
单选投票, 共有 22 人参与投票1. 血液净化标准操作规程（2010 版）22.73% (5)2. YY 0527-2006 血液透析及相关治疗用水22.73% (5)3. YY 0527-2015 血液透析及相关治疗用水54.55% (12)您所在的用户组没有投票权限
卫生部, 微生物, 动力学, 管理局, 内毒素
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发表于 2016-8-16 11:17:00
发表于 2016-8-16 11:17:01
