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发表于 2008-3-31 12:46:27
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[h1]醫療產品的認證[/h1]
根據1993年颁布93/42 EEC欧洲指令;保护病人及医护人员法律条例,內容規定"醫療器械和相關配件的制造商是有責任承擔其產品對病人和醫護人員造成的傷害",也就是說當對產品有新的標準出來後,廠商必須依照該標準提供相當的實驗證明,證明自己的產品達到標準,同時以這些文件申報CE,一但通過後產品上必須要有CE的標識。如果一但因為產品的問題造成傷害,責任歸屬於廠商負責。
這種自我約束,依賴的是嚴格與中立的法律,以及教育的普及,對健康知識的社會性宣導,讓每個消費者(病患與醫院)監督每一個產品,這樣才能保障產品持續有效的質量。
國內的體制與國外不太一樣,發展與社會也不同。我們是有了標準,經過約束生產者,然後才教育消費者,才有質量意識。在此之前靠得是廠商的道德良知與自我約束,更重要的是廠商對市場的責任感與企圖心。如果只是想發短路財,或是工作不穩定,或是個人生涯規畫不同,往往在其位就失於偏頗的論調。這是個人淺見請各位老師指點。
包裝材料因為牽涉廣泛,要在自然環境中創造一個非自然的環境,坦白說是違反大自然的運作方式,因此這些材料本身都有一定的技術性,例如包裝紙,如根據GB/T19633-1的內容,深慮後可以發現"透氣性"與"阻菌力"本身就有很強的矛盾性,透氣是讓氣體進去,阻菌卻又是不讓細菌進入。因此這些材料都具有一定的科技性,相對的,也就不是任何公司可以隨意生產得了的。必須要有足夠資金,足夠研發人員管控人員,以及法規要求,例如SMS (醫用無紡布),國內企業有足夠技術可以生產,但須投資設備,國際上這種設備約800萬美金,固然資金對目前國內來說不是太大問題,但是生產後的銷售量呢??因此國內無法生產SMS,而現有的國產無紡布則是工業用,家用與商業用途的,根本不具備阻菌功能。
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阻菌測試
2008-4-15 10:58 上传
而根據GB/T19633-1中對阻菌的實驗要求,國內也是有技術,但是需要投資設備,大約200萬美金,同樣的也是市場量的問題,這情況也發生在全球,所以目前阻菌實驗都是送到美國的尼爾森(Nilson)實驗室如上的實驗,來檢測阻菌率。因此廠商如果沒有提供這種實驗文件,就無法說明本身的產品阻菌能力。其他諸如懸垂,拉力,阻水,抗潮溼等等,因為實驗設計都較為簡單便宜,國內在具規模的檢驗單位也都應該可以完成的了。近日我們已經配合相關單位,自國外取得大量實驗內容(因為標準中所引用的全部都是其他實驗標準,只有編號沒有內容),翻譯完成後會集冊成書,有機會再提供各位前輩參考。
以上是我了解的淺見,請各位老師指點。
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