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发表于 2008-4-11 00:46:28
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[h1]回复 #30 无极紫晶 的帖子[/h1]
晶版主，上個月初我們在海南島開消毒供應中心三個規範標準時，就此點大家有個探討，在此也想請教您；
依照國際上醫療機構對設備的採購，歐盟採用的是供應商全責任制度，CE認證也採用的是由供應商依照ISO標準所做的各種測試，供應商可以由自己的實驗室來測試，也可委託學校或是社會化的實驗室來測試，因為將來如果產生任何問題的法律責任，只要鑑定為產品問題，則由供應商100%負責，因此供應商沒有不怕日後問題，而演變成自律甚高的一個恐怖平衡。
美國體系則採用FDA為主的認證，但對於某些產品則開放不需測試，但也需供應商負責，也就是說有須政府驗證的，也有如同歐盟模式的。
但這兩個地區目前對於低溫等離子的都還採取保留態度，一則以歐盟為主的ISO還沒有標準，FDA也沒有監測與驗證的規定出台，而我們中國更是沒有，不但國家標準去年雲南消獨標委會後胎死腹中，衛生部更也沒有管理與驗證標準。也就是說目前的等離子機器，驗證，監測等等都是黑單位產品。
如果萬一任何一家醫院的低溫滅菌出現法律問題，我不知道到時候是由廠商負責，還是醫院負責，但我確信衛生部不用負責。因此當日的消毒供應中心管理規範中，對於低溫滅菌只提供了兩種；低溫甲醛與環氧乙烷，因為這兩種的技術，標準與監測都很成熟，而且於法有據，可以管理。
此外，目前使用在低溫滅菌的器械，多為高精貴器械，同時也大都是重大手術用的器械，對於滅菌的要求也高，相對於感染的風險也大，如此的選擇使用低溫等離子是否提高了風險??何況廠商所說對橡膠無腐蝕，根本不對(可查文Olympus，Storze, Wolf，Bburan等)，因此是否太倉促採購了??或是此技術太前衛了??還是我們成了白老鼠了?????????
請各位老師指點
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楼主: dearhang
