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发表于 2008-6-18 16:25:33
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[h1]回复 #13 舟舟 的帖子[/h1]
針對不同的驗證物品而有不同的長度與管徑的要求，此點目前市面的產品似乎沒有說明，因此是有必要在產品上說明多少尺寸與管徑的PCD 適用於甚麼樣的滅菌物品驗證使用才對。
但我有一點不懂得，如果根據ISO15882 化學指示物的使用與判別來看，如目前市售的配套指示卡為何僅用五類的綜合蒸氣指示卡(僅驗證溫度，時間與壓力三個參數)(按此其實是可以放入任何廠家的五類卡，例如3M的爬行卡)。
而實際上還有六類卡，可以驗證除了溫度時間壓力三者外更多的參數，如果醫院使用了PCD這種工具來驗證滅菌的過程，為何不用能監測更多參數的六類卡，對於此ISO的內容如下；
5.7 Class 6: Emulating indicators
第6类：仿效指示物
Emulating indicators are indicators designed to react to all critical parameters over a specified range of sterilization cycles, for which the stated values are based on the settings of the selected sterilization cycles. (ISO 11140-1, subclause 4.6)
仿效指示物是设计用于对所有超出特定范围的关键参数发生反应的指示物。其设定值是以所选的灭菌程序设置为依据的。(ISO 11140-1, subclause 4.6)
Table 3 from ISO 11140-1:1995 contains tolerances (upper and lower limits of performance acceptability for the chemical indicator, when tested by the manufacturer) that need to be met for each critical parameter. The limiting values are the predetermined conditions that the manufacturer must maintain during testing.
表3来自于ISO 11140-1:1995，包含了每一个关键参数需达到的容许值（厂商检验时能保证化学指示物性能的上限和下限）。极限值是厂商在检测过程中必须保持的预设条件。
That table is reproduced here.
该表列出如下：
Table 3 — Tolerances and limiting values for the response to critical parameters
for Class 6 indicators
表3：第6类指示物对关键参数应答的容许值及极限
Sterilization Method 灭菌方法
Time 时间min
Temperature 温度°C
Gas Concentration气体浓度mg/l
Relative humidity Limiting Values 相对湿度极限值%
Saturation Refers to the steam supply to the chamber腔内蒸汽饱和度
a LL = lower limit (dryness value).
b UL = upper limit (dryness value).
c SV = stated value: reaction value identified for the product with respect to a critical parameter; it is either stated or coded on the product.
a. LL：下限（干燥度）
f. UL：上限（干燥度）
g. SV：设定值；识别产品应答某一关键参数的反应值；在产品上有说明或编码。
The tolerances defined in Table 3 are the most stringent of all the different classes of chemical indicators. Emulating indicators therefore provide the highest level of assurance in demonstrating that the critical parameters of the specified sterilization cycle have been met.
在化学指示物的所有类别中，表3中定义的容许值是最为严格的。因此，仿效指示物对特定灭菌过程中关键参数达成情况的描述可信度最高。
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楼主: dearhang
