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成人机械通气患者的呼吸机相关性肺炎与气管切开时机：一项随机对照试验
Pier Paolo Terragni, Massimo Antonelli, Roberto Fumagalli, et al JAMA 2010; 303(15): 1483-9
介绍及点评：黎毅敏
Early vs Late Tracheotomy for Prevention of Pneumonia in Mechanically Ventilated Adult ICU Patients: A Randomized Controlled Trial
（CSCCM原创，转载请注明）
背景
» 1989 年美国会议共识建议气管插管 3 周后改用气管切开，这一共识被广泛采纳
• 虽然使用气管切开每年增加 200%，但气管切开的时机（气管切开时间窗）争议仍然很大
• 一些观察性研究提示早期气管切开可将拔管时间提前
» Rumbak 等随机对照研究提示气管插管后2天行气管切开与气管插管后14-16天再行气管切开比较：
前者可以降低病死率、肺炎发生率和缩短ICU住院时间
• 但 Blot 等随机对照研究比较机械通气4天后和14天后行气管切开：
» 两组患者在 病死率、ICU 住院时间、机械通气和感染发生率 之间没有差别
» 本研究假设
• 气管插管6-8天后和13-15天后再行气管切开，前者可以降低VAP发生率
方法学
» 实验设计
• 前瞻性随机对照试验，采用意向治疗分析
» 时间和地点
• 2004 年 6 月 至 2008 年 6 月，在意大利 12 间 ICU
» 研究对象
• 入选标准
» 年龄 > 18 岁
» 因急性呼吸衰竭机械通气 > 24h
» SAPS II 评分 35-65
» SOFA ≥ 5 分
» 无肺部感染（CPIS < 6）
• 排除标准
» COPD
» 颈部解剖畸形（包括甲状腺肿大）
» 颈部肿瘤、食道癌、气管癌和肺癌
» 气管切开的历史
» 颈部的软组织感染
» 血液系统恶性疾病
» 怀孕
» 分组方法
• 入选48小时后随机分为2组，
即 早期气管切开组（气管插管后6-8天）和 晚期气管切开组（气管插管后13-15天）
• 进入随机分组的患者必须满足如下情况：
» PaO2≤60mmHg ( FiO2≥50%, PEEP≥8cmH2O )
» 未参加该项研究的主治医师判断导致需要机械通气的急性临床状况未纠正
» SOFA 评分持续 ≥5
• 属于下列情况的患者不纳入随机分组：
» 呼吸状况得到改善 ( PaO2 >60 mmHg, FiO2 < 50%, PEEP < 8 cmH2O )
» 主治医师判断导致需要机械通气的急性临床状况已经纠正
» 肺部感染（CPIS > 6）临终状态或者死亡
• 下列情况不行气管切开：
» 呼吸状况得到改善 ( PaO2 >60 mmHg, FiO2 < 50%, PEEP < 8 cmH2O )
» 主治医师判断导致需要机械通气的急性临床状况已经纠正
» 肺部感染（CPIS > 6）临终状态或者死亡
» 颅内压 >15 mmHg，和/或 灌注压 ≤ 60 mmHg
» PLT ≤ 50 x 109/L 或者 APTT（PT）延长1.5秒，或者出血时间比24小时延长超过2倍
» 不良事件分类
• 气管切开过程中
» 少量出血
» 大量出血
» 困难插管
» 低氧
» 心律失常
» 心脏骤停
• 气管切开后
» 全身炎症反应
» 全身感染
» 少量出血
» 大量出血
» 气胸
» 皮下气肿
» 食道支气管瘘
» 窦道移位
» VAP 判断
• CPIS > 6
» 预后指标
• 主要预后指标
» 28天的VAP发生率
• 次要预后指标
» 28天内脱机的天数
» 28天内离开ICU天数
» 患者的生存数
• 长期预后指标
» 住院时间
» 出院后是否需要长期照顾
» 1年的生存率计算，电话联系出院后存活的患者
» 控制异质性
• 所有患者半坐卧位
• 使用统一的镇静镇痛方案
• 气管切开的方法和场所为统一规定
» 统计学分析
• 所有数据分析采用意向治疗分析
结果
» 共 600 名患者入选，419 名患者进入随机分组
• 209 名早期治疗组的患者中，145 名患者接受了气管切开
• 210 名晚期气管切开的患者，119 名患者接受了气管切开
» 两组患者的基线特征：在入院时和随机分组前都没有差别（表 1）
» 两组患者与气管切开相关的不良事件无差别
» 两组的VAP发生率无差别
» 28天内脱机的天数、28天内离开ICU天数、ICU出院的人数、成功脱机率 等方面，早期气管切开组明显优于晚期切开组
ICU住院时间、28天生存率、1年生存率、出院后需要长期照顾的情况，两组没有差别
讨论
» 经皮气管切开术广泛应用：床旁即可操作，无需要在手术室，无需外科医生。选择最佳气管切开时机仍困难
• 美国创伤数据库：不同ICU气管切开时间不一致
文献：
(1) 前瞻性对照试验
共纳入120患者，与14-16天再行气管切开相比，2天内气管切开降低30天死亡率、减少肺炎发生、缩短ICU住院天数
(2) meta 分析
7天内气管切开，可以提前终止机械通气和缩短ICU住院天数，但不影响预后
(3) 共123名患者，4天内气管切开与14天后气管切开相比，早期气管切开不影响机械通气时间、ICU住院时间、感染的发生率
• 本文作者指出，在他们的研究中，这部分患者的 SAPSII 均值（SD）：50.8（8.2），预计死亡率 35-40%
» 他们的数据显示，在插管并行机械通气的高危患者，
早期气管切开（6-8天）与晚期气管切开（13-15天）比较，早期气管切开并不能减少VAP的发生
» 虽然脱离机械通气和脱离ICU住院的日期数，在早期气管切开组比晚期切开组要高，但是长期的预后方面两组并没有差别
» 气管切开1周以上，不良事件发生率增加，故作者建议气管切开的时机不应早于气管插管后13-15天
评论
[注]：本文点评内容仅为作者个人的学术观点，不代表CSCCM及任何学术组织的推荐意见
» 该研究是目前样本量最大的随机对照研究，并采用意向治疗分析方法
• Rumbak 研究共纳入120 名观察对象，比较气管切开的时机是 2 天内和 14-16 天内行气管插管的差别，早期切开优于晚期切开
Rumbak MJ, Newton M, Truncale T, Schwartz SW, Adams JW, Hazard PB. A prospective, randomized, study comparing early percutaneous dilational tracheotomy to prolonged translaryngeal intubation (delayed tracheotomy) in critically ill medical patients. Crit Care Med. 2004;32(8):1689-1694
• meta 分析，7天内气管切开，可以提前终止机械通气和缩短 ICU 住院天数，但不影响预后
Griffiths J, Barber VS, Morgan L, Young JD. Systematic review and meta-analysis of studies of the timing of tracheostomy in adult patients undergoing artificial ventilation. BMJ. 2005;330(7502):1243
• 法国医生 Blot 等人研究共纳入123名患者，比较4天内气管切开与14天后气管切开
Blot F, Similowski T, Trouillet JL, et al. Early tracheotomy versus prolonged endotracheal intubation in unselected severely ill ICU patients. Intensive Care Med. 2008;34(10):1779-1787
» 该研究中，在行气管切开前，2组患者中均有相当部分的患者在行气管切开前可行拔管，尤其在晚期组占比例更大
• 早期组，69%患者最后行气管切开；晚期组，57%患者最后行气管切开
• 有趣的是两组在VAP的发生率方面虽然没有达到统计学差异，早期组（14%）比晚期组（21%）降低约33%，
但两组气管切开患者中均有 39% 患者要经历不同气管切开带来的不良事件。因此，早期气管切开带来的好处受到质疑
• 从本研究来看，似乎20年前（1989年）的专家共识仍是一个可行的方案：
» 10 天内能拔管的病例，选择经口或经鼻插管
» 通气超过 21天的病例，行气管切开
» 10 天和 21天之间的机械通气患者，必须每天评估患者的情况，评估是否需要气管切开，一旦决定气管切开则立即执行
Plummer AL, Gracey DR. Consensus conference on artificial airways in patients receiving mechanical ventilation. Chest. 1989;96:178-180
» 本研究缺陷
• 样本量足够大以致能影响 VAP 发生率吗？
• 预防 VAP 强调综合措施，2组患者的其他综合预防措施方面相同吗？
• "early" 和 "late" 定义，本研究的时间 "optimal" 吗？
• 本研究纳入的观察对象，预计死亡率在 35-40%，那么，病情重于或者轻于本研究的患者的情况呢？
» 本文并未说明入选 ICU 的人员配备，尤其没有对床护比的说明。在不同的护理强度下，VAP的发生率是存在差异的
（CSCCM原创，转载请注明）
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发表于 2010-7-21 10:49:00
