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本帖最后由 helongcao 于 2010-10-30 17:18 编辑
我院某妇科及产科新装了一台微电脑洁肠水疗仪，（据说是某厂家无偿提供使用），它有医疗器械注登记表及医疗器械注册证，注册号为：粤食药监械（准）字2010第XXXXXXX号，（我上了广东省食品药品监督管理局查询，确实也查到了注册证）。同时厂家提供了“广东省医疗器械产品质量监督检站检验报告”，但不知在哪查询是否真伪。
查验此产品属于2类医疗器械，它的医疗器械注册登记表中所列的《产品适用范围》中内容为：“适用于健康人群的自行洁肠、习惯性便秘和临床上只需观察直肠、或直肠至脾肠结肠镜检查前的准备”。
但在其产品说明书及宣传册上，有许多功能介绍，此处仅例举一项：可用于“妇产治疗”-内置臭氧发生装置，能将空气电解产生臭氧，运用臭氧渗透灭菌原理，直接渗透到病变深层组织，杀死多种致病菌，对女性盆腔炎、阴道炎、宫颈炎、外阴炎等炎症具有直接治疗作用，而且整个过程完全实现了无死角、无创伤、无痛苦，无毒副作用“。
本人认为，如果它是2类医疗器械，外观装置就像是一个热水器，这个装置直接连接自来水水管，据厂家说是通过里面的过滤净化及臭氧装置将水从此仪器中引出来，产品外观上还标有“消毒”、“灭菌”的标志，（可能是里面装了臭毒发生装置，不知道这样的仅有医疗器械产品注册证的产品，无其它批件的产品却又有“消毒”、“灭菌”等标志，不知符不符合有关规定？很惭愧，本人才刚接触审证这一块。）且“产品适用范围”中根本未提及可用于妇科治疗，如果按它的说明书用于妇科阴道冲洗治疗的话，应存在很大的安全隐患，请问老师这产品不符合国家的哪些文件或规范规定？因为这是院长指定科室要用的产品，该如何向院领导反映，并拿出可靠的理论依据。求助于老师们。
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发表于 2010-10-30 17:05:00
