请教：证件审核的疑问

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产品注册证中的产品类别是不是必须在生产企业许可证的生产范围之内？
例：某企业生产企业许可证中的生产范围：第2类：基础外科手术器械（6801）：医用卫生材料及敷料（6864）
    医疗器械注册证：***（准）字2008第2540086
这两者之间需要联系吗？还是各是各的审核要点？



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在水一方

本帖最后由 在水一方 于 2010-11-23 02:51 编辑

医疗器械注册号的编排方式
×（×）1（食）药监测（×2）字××××3第×4××5××××6号

         
其中：×1为注册申请部门所在地的简称：
     境内第三类、境外以及台湾、香港、澳门地区的医疗为“国”字；
     境内第二类医疗器械为注册申请部门所在的省、自治区、直辖市简称；
     ××1境内第一类医疗器械为注册申请部门所在的省、自治区、直辖市简称+市级行政区域的简称，
     ×2为注册形式（准、进、许）；
     “准”字适用于境内医疗器械；
     “进”字适用于境外医疗器械；
     “许”字适用于台湾、香港、澳门的医疗器械；
      ××××3为批准注册年份；
      ×4为产品管理类别；
      ××5为产品种类编码；
      ××××6为注册流水号。

    您举的例子：医疗器械注册证：***（准）字2008第2540086中的（准）说明该产品是国产产品；2008是说明注册证是2008年把办理的；2540086中第一个2是指该产品在国家食品药品监督管理局的医疗器械分类中属二类产品；54是指分类是6854，其中的68是医学类的编号，每个医疗器械的分类中都有68，所以在注册证中就只有有后两位，0086是注册年份的流水号。

   西安年会您参加了吗？在西安年会上专门有一个专题讲的是如何审证。

昊爱无限

回复 2# 在水一方


    我明白了，我是把“6854，其中的68是医学类的编号，每个医疗器械的分类中都有68，所以在注册证中就只有有后两位”误认为应该是前两位。经您这么一解释，我明白了。

QZ

西安年会没有参加，哪位老师有这方面的课件？可以上传吗？

努力奋斗

回复 2# 在水一方


    我也正困惑消毒药械及一次性用品的督察，期待版主能把专题课件上传，谢谢。

大自然

我也非常期待了解这方面的内容,有课件最好给提供一下,谢谢!