境内第三类医疗器械注册时限是多久？

author_virtual_

本帖最后由 依依 于 2010-7-10 14:02 编辑

最近我院妇产科要用止血愈合海绵，但是我验证发现“医疗器械注册证2009年4月27日已经过期，该企业于2008年12月1日接到国家食品药品管理局受理重新注册的通知”经查显示以下结果：

                            器械注册审批进度查询
                       请 输入受理号：   


                  器械注册审批进度查询结果
                   受理号 准 08-1215  
                    企业名称 青岛海大倍尔信生物科技有限公司  
                  办理状态 在审评  
                 状态开始时间   
                 费用收到日 2008-12-4  
                                收费情况 已交  
哪么到底该企业现在的器械能使用吗？他们给我出示的是证件在办理中，那到底时限是多久？在注册证过期期间的产品是否属于无证产品？（因为受理不等于就一定能办到注册证）请各位老师指导！



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老朽

本帖最后由 老朽 于 2010-7-11 00:08 编辑

1、哪么到底该企业现在的器械能使用吗？
答：没有具体的规定。

2、他们给我出示的是证件在办理中，那到底时限是多久？
答：注册需要多长时间，请看一下器械注册的相关规定，我记得里面有时间规定，只是记不住，明天给你查查。

3、在注册证过期期间的产品是否属于无证产品？（因为受理不等于就一定能办到注册证）
答：我个人理解，应该属于无证。

lisa天使

我在审证时也发现一例这样的情况，网上查询正在办理中，而临床又急于使用，到底国家的办事机构这类证件办理需要多长时间，我们也要有所了解，才能为临床把关。是一个月？还是几个月？

wdq

我是这样对待的，请老师们赐教。如果在注册证过期前生产、经营的，可以用。否则，不能用。如果审批进度提示办理状态 已通过“在审评”以下的阶段，可以酌情用。比如以前用过的，或现在非用不可的，就用吧。总之，尽量降低风险。

圆圆

我是这样对待的，请老师们赐教。如果在注册证过期前生产、经营的，可以用。否则，不能用。如果审批进度提示办理状态 已通过“在审评”以下的阶段，可以酌情用。比如以前用过的，或现在非用不可的，就用吧。总之，尽量降低风险。

美罗

我个人认为这种情况下使用比较危险，因为使用中如果发现问题怎么办？再去找厂家如果人间蒸发了找不到怎么办？那样事情就麻烦了。。。所有还是按规定管理安全！

沧海一粟

回复 1# 苦乐

一般来说，注册证过期前6个月，生产厂家就应该提前申请再注册，除非国家食品药品监管局发出通知，说明某一年的注册证可以延期使用，才可以继续使用，即使受理也不一定会批准，这样的器械应该不可以使用。据我从国家食品药品监管局网站看到，最近只有一个2006年注册的延期，其它没见到要延期的注册证。

心路

我正为此事头疼,来这逛一逛就找到了答案.收获很大。论坛是我家！

nimc123

圆圆 发表于 2010-7-16 20:17
                               
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我是这样对待的，请老师们赐教。如果在注册证过期前生产、经营的，可以用。否则，不能用。如果审批进度提示 ...

这个说得好！

吕永红123

wdq 发表于 2010-7-12 21:09
                               
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我是这样对待的，请老师们赐教。如果在注册证过期前生产、经营的，可以用。否则，不能用。如果审批进度提示 ...

同意老师的说法，总之是要降低风险。