进口的植入性器材其合格证是否要求中文的？

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手术时使用的植入性器材合格证，我们要求粘贴在病例里，如进口的人工晶体，我们的病例里贴的都是英文的，他们说没有中文粘贴的合格证。对于进口的合格证是否要求为中文的？



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清清

进口产品必须有中文说明书，包括合格证。

baihehua

本帖最后由 baihehua 于 2015-7-13 12:25 编辑

必须有中英文对照的说明书，这有有法规的。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
中华人民共和国国务院令
第650号　　《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　总理　李克强
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2014年3月7日第四十二条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
　　进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。






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toto


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发表于 2015-7-14 10:03

清清

医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定，“医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证”；第五十七条规定，“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监管部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款……（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的……”。《条例》第三十九条规定，“违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明……的医疗器械……”。从这些法规中可以看出，医疗器械在经营前必须有合格证明，即合格证明应当在出厂前出具。
合格证明是依据注册时批准的标准经检验合格后出具的证明，即其检验依据是医疗器械产品注册证书产品标准栏中所标明的标准。合格证明：是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件”等法律法规内容，可以这样理解医疗器械的合格证明——它是医疗器械经检验符合标准的证明；它可以是器械的检验报告书，也可以是单独的、证明器械合格的证明文件或材料。