如下信息怎么判断购进器械合格否？

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如下信息怎么判断购进器械合格否？


信息, 医疗器械, 审核


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舒窈

什么器械？要看证件吧

mouse0329scc

证件日期到16年9月，购进9月以后的该器械是合格还是不合格？

mouse0329scc

舒窈 发表于 2016-12-27 20:12
什么器械？要看证件吧

是个湿化器的网上注册资料

逍遥小鱼儿

这个产品应该是在注册证到期前在省食药局申请了新证。具体可以到国际食药局数据查询页面查询，在国产器械，关键词，杭州天诚药业，可以看到新老证件。具体还要看审证情况，结合产品外包装上面的名称，规格，生产日期等等信息，如果核验资质证件无误，应该可以继续使用。外包装上面，老生产日期，老规格型号，对应老证号，新生产日期，新规格型号，对应新证号。举一反三，类似注册证到期情况，在注册证到期前生产的医疗器械，可以使用，但是如果在到期前不能提供延续申请收件回执（到期前六个月以前的才有用，厂家提交晚了，食药局不承担责任），到期后不能提交新证的，不能继续采购！

逍遥小鱼儿

浙械注准20162560694。手机不能上传截图，自己查吧

逍遥小鱼儿

医疗器械监督管理条例2014
第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

逍遥小鱼儿

老证是四年，新证是五年有效期。
老证延续编号会变，新证延续证号不再改变。
有效期届满六个月前成功提交延续申请拿到回执的，过期没有办理完的视为旧证继续有效。不予延续的，会发公告，查询原证应该是注销状态。
这个杭州天诚药业的产品不是办理延续，是在省局换了新证。这与食药局注册管理调整有关。二类注册在省局办理。也与产品发展有关，产品出了新型号新规格，必须重新办证。
在工作中能够体会到感控部门与采购部门的磨合困难，只有互相学习，加深了解，才能更好的协作

mouse0329scc

逍遥小鱼儿 发表于 2017-1-2 08:28
老证是四年，新证是五年有效期。
老证延续编号会变，新证延续证号不再改变。
有效期届满六个月前成功提交 ...

谢谢老师指点，我去看看

yage

学习了，索证审证也很多学问啊。