这属于医用无纺布吗？

石磊--wxmsl

baihehua 发表于 2015-9-6 09:44
向石总请教一下：医用无纺布用于医疗器械的包装灭菌，医用包布属于医疗器械，一般用于做什么用？谢谢

有医疗器械注册证的按产品注册证上的使用说明。

U1medical

石磊--wxmsl 发表于 2015-9-6 12:38
有医疗器械注册证的按产品注册证上的使用说明。

现在有注册证上的使用说明都是作为包布用哦，这个一类的证，我在去年也有拿着这个注册证去找过四川省食品药品监督管理局，对方的回复是，04年84号文件上，有明确的说明了，我们是不会批这样的证的，这个跟国家的发文的是冲突的，至于某些地区为什么要出这样的证件，这个应该去问当局，不能因为他们出了违反国家文件的注册证，我们也需要这样出。我们是严格按照医疗器械分类来确定产品类别，无纺布包布产品就不属于医疗器械，在04年的84号文件上有明确界定。
所以现在让医院来判断这个产品是否符合国家要求，医院也觉得很头疼。有注册证的，不能提供符合GB/T19633的检测报告，大部分做感控产品的品牌，做无纺布包布的没有注册证，可以提供GB/T19633的检测报告。
所以在选择无纺布包布时，还是需要依据09年两规一标中的要求，灭菌包装材料要符合GB/T19633的要求。

石磊--wxmsl

U1medical 发表于 2015-9-6 13:34
现在有注册证上的使用说明都是作为包布用哦，这个一类的证，我在去年也有拿着这个注册证去找过四川省食品 ...

U1medical

石磊--wxmsl 发表于 2015-9-6 13:38

用没有阻菌层的无纺布，我都劝客户，不如你还是用棉布吧，这样至少在政策上是安全，至于棉布是否真的安全，这个不说。
这个行业不规范，做好的产品也真是挺难的，现在很多医院都是只看价格。。。。。
所以觉得用一层阻菌层的厂家，都觉得还是很不错了，因为还有一层阻菌层都没有的厂家，不知道他们是怎么想的，不过个人觉得还是给这个市场给逼的。。。。。
所以你说我们现在做3层阻菌层的怎么做。。。。难

石磊--wxmsl

U1medical 发表于 2015-9-6 13:47
用没有阻菌层的无纺布，我都劝客户，不如你还是用棉布吧，这样至少在政策上是安全，至于棉布是否真的安全 ...

一层的也能达到6个月，只是2层、3层的更安全。但价格是个问题

U1medical

石磊--wxmsl 发表于 2015-9-6 14:56
一层的也能达到6个月，只是2层、3层的更安全。但价格是个问题

邀请石总去看看创新的包装保护方式，欢迎拍砖

石磊--wxmsl

U1medical 发表于 2015-9-6 14:58
邀请石总去看看创新的包装保护方式，欢迎拍砖

对新产品，只要是为了感控发展，不赚钱都值得去推广。

石磊--wxmsl

U1medical 发表于 2015-9-6 14:58
邀请石总去看看创新的包装保护方式，欢迎拍砖

您的帖子打不开，不知啥原因？

秋水无痕1972

真是长知识了，没想到有些无纺布竟然是没有阻菌层的，真希望国家能把相关检测工作做好，让我们医院选择起来也容易。

U1medical

秋水无痕1972 发表于 2015-9-7 08:44
真是长知识了，没想到有些无纺布竟然是没有阻菌层的，真希望国家能把相关检测工作做好，让我们医院选择起来 ...

目前无纺布包布的标准均为推荐性标准，非强制标准。GB/T19633，YY/T0698.2，两个中间都带有T,这个就是非强制标准的意思，所以目前选择产品，还是得靠医院，准确的说，设备科可能会按一般医疗器械的标准来采购产品，这样都不行，还得靠院感科，消毒供应中心的老师们来把关。