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发表于 2012-6-8 13:45:37
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手消毒剂卫生要求
Hygienic requirements for hand antiseptic agents
GB 27950—2011
1 范围
本标准规定了手消毒剂的技术要求、检验方法、使用方法、标签说明书及使用注意事项。
本标准适用于以碘类、醇类、胍类、季铵盐类、酚类为原料，以水或者乙醇为溶剂制成的用于手消毒的消毒剂。
本标准不适用于用于皮肤消毒的消毒剂。
2 规范性应用文件
下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 15982医院消毒卫生标准
中华人民共和国药典（2005年）
消毒技术规范 卫生部
化妆品卫生规范 卫生部
消毒产品标签说明书管理规范 卫生部
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 手消毒 hand antisepsis
杀灭或清除手部病原微生物的过程，并达到消毒要求。可分为卫生手消毒和外科手消毒。
3.2 手消毒剂 hand antiseptic agent
应用于手消毒的化学制剂。
3.3卫生手消毒 hygienic hand antisepsis
手的预防性消毒的过程。
3.4 外科手消毒 surgical hand antisepsis
手术前医务人员手与前臂的消毒的过程。
4 技术要求
4.1 原料要求
4.1.1 原料应符合《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学级的质量要求，不得使用工业级。
4.1.2 配方中不得含有激素、抗生素、抗真菌药物等各种处方药成分和卫生部规定的禁用物质。
4.1.3 生产用水采用去离子水或者蒸馏水。
4.2 产品质量要求
4.2.1 感官性状
消毒剂均匀不分层，无沉淀和悬浮物，无异味。
4.2.2 理化指标
4.2.2.1质量标准
消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期≥12个月。
4.2.2.2 有效成分限量
胍类消毒剂有效含量≤4.5%，苯扎溴铵或本氯扎铵≤0.5%，2,4,4，-三氯-2，-羟基二苯丙醚≤2.0%。
4.2.2.3 杂质限量
铅＜40mg/L、汞＜1mg/L、砷＜10mg/L。
4.2.3 杀灭微生物指标
杀灭微生物指标应符合表1要求。
表1 杀灭微生物指标
微生物种类 作用时间min 杀灭对数值
卫生手消毒 外科手消毒 悬液法 载体法
大肠杆菌8099 1.0 3.0 ≥5.0 ≥3.0
黄色葡萄球菌
ATCC6538 1.0 3.0 ≥5.0 ≥3.0
白色念球菌
ATCC10231 1.0 3.0 ≥4.0 ≥3.0
自 然 菌 1.0 3.0 ≥1.0
4.2.4 毒理学安全性要求
手消毒剂毒理学指标见表2。
表2 毒理学指标
项 目 判 定 指 标
急性经口毒性试验 实际无毒或低毒
多次完整皮肤刺激试验 无刺激或轻度刺激
亚急性毒性试验（反复用） 未观察到毒性作用
致 突 变 试 验 阴 性
4.2.5 开瓶后使用有效期
4.2.5.1 在使用有效期内消毒剂有效含量不低于成品标示有效含量的下限值。
4.2.5.2 易挥发性的醇类产品开瓶后的使用期不超过30d。
4.2.5.3 不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60d。
5 检验方法
5.1 感官性状检查
用目测方法检查消毒剂颜色、澄清度等。
5.2 理化指标
5.2.1 pH值测定
5.2.2 有效成分含量
按《消毒技术规范》及国家标准等有关方法进行测定。
5.2.3 稳定性试验
按《消毒技术规范》相关方法进行测定。
5.2.4 铅、汞、砷限量测定
按《化妆品卫生规范》有关方法进行测定。
5.3 杀灭微生物试验
按《消毒技术规范》有关方法进行测定。
5.4 毒理学安全性试验
按《消毒技术规范》有关方法进行测定。
6 使用方法
6.1 卫生手消毒
取适量的手消毒剂于手心，双手互搓使均匀涂布每个部位，作用1.0min。
6.2 外科手消毒
外科洗手后，去适量的手消毒剂均匀涂布于双手、前臂和上臂下1/3的皮肤，作用3min ~5min。
7 标签和说明书
符合《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定。
8 使用注意事项
8.1 外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处。
8.2 避免与拮抗药物同用。
8.3 过敏者慎用。
8.4 避光、密封、防潮、置于阴凉、干燥处保存。
8.5 易燃者，远离火源。
8.6 开瓶使用后将瓶盖拧紧，有效期内使用。
8.7 手消毒后残留菌数应符合GB 15982标准中相应区域要求（如Ⅱ类区域工作人员消毒后手上残留的自然菌不得大于5CFU/cm2）。
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楼主: dearhang
