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发表于 2013-9-23 23:40:25
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hjj2279 发表于 2013-9-26 18:04 
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销售灭菌器材,不能瞎忽悠,应该熟悉灭菌的法规及管理规范,不能瞎诱导,倒霉的是患者,负责任的是医务人 ... 1:我不是瞎忽悠我也不是你说的哪种销售,哪有天天在实验室呆着的销售呀! 你说的对销售也是有职业道德的。
2:我不是瞎诱导。我始终没有说口腔手机不可以高温高压灭菌,我是说如长期用高温高压会增加器械的老化。还有口腔手机的种类也不一样,现在科技这么发达,有的不可以但有的可能就可以使用。
举例说手机的1:光纤2:轴承3:O型圈和密封垫。如使用量不是很频繁在有郊期内是没有问题的。
3:环氧乙烷灭菌装置的国家规范,你说的是不是YY0503标准呀,哪是我老师参加编写的,是2005年的标准。
4:高温高压蒸汽灭菌不会使刀/剪变钝。这个你可以做个实验,ASTM F1980里推荐不要超过60℃,我们的老化实验大部分使用55度,高温高压是120多度你自己用公式计算一下,就可以了。
“环境温度每升高10℃将会导致化学反应速度增加一倍,”,所以:
AAR = Q10 ((Te - Ta)/10)
这里, AAR = Accelerated Aging Rate,加速老化速率
Ta = Ambient Temperature, 正常环境温度
Te = Elevated Temperature 实验控制环境温度
Q10 = Reaction Rate 加速比例因子
由此,
AATD (Accelerated Aging Time Duration) = Desired Real Time
AAR
这里AATD为对应有效期的加速老化实验持续时间,举个例子
假如产品设计的有效期是三年,而预定的加速老化实验是55oC,加速老化因子Q10 取 2.0,AATD 计算如下:
AAR = Q10 ((55-22)/10) = 9.85
AATD = 365 days/9.85 = 37.06 days
AATD = 38 days/year (注:计算时遇小数点加1变整)
所以:模拟三年的老化实验测试时间是 38 x 3 ,即114 天
总结一句话,口腔手机不是不可用高温高压,手机也分好几种,有气动的和齿轮的,还有代光纤和水孔的不一样,现在高科技这么发展材料也都在改变。能不能用高温高压还是听器械厂家和你们长期使用过程中的体会来说话。
我所说的只是实验室里的一些数据,不管什么材料长期在100多变的温度下热涨冷缩都会增加它有老化现象,主要是看看这个老化现象的时间我们能不能接受。
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