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发表于 2015-1-28 21:59:24
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我这里有个转帖，希望能帮到您。
关于医用包装的国家标准GB/T 19633是“最终灭菌医疗器械的包装”，“最终”两个字指的是这里提到的包装材料（包括纸塑包装袋）是用来直接包装医疗器械的，而非用于外包装。因此绝大多数国家和地区都是用单层纸塑袋进行包装，当然也有些国家的医院在某些场合使用两层纸塑袋包装。需要指出的是，采用两层纸塑袋包装不是因为单层纸塑袋的阻菌性能达不到要求，而是便于手术时的无菌取出。在进入无菌间的时候去除外层纸塑包装袋（这层纸塑袋相当于外包装），而里面那层纸塑袋的所有外表面也是无菌的。
如果经过评估，您打算在自己的消毒供应中心采用双层纸塑袋的包装方式，这里有三点建议：第一，内层纸塑袋要比外层纸塑袋小，因此没有任何折叠。因为灭菌过程伴随着纸塑袋的膨胀与压缩，如果两层纸塑袋一样大小，内层纸塑袋很有可能把外层纸塑袋撑破。第二，两层纸塑袋应该保证纸面对纸面，塑面对塑面。这是因为纸面可以让蒸汽穿透，而塑料面不透水蒸汽。保持纸面对纸面，使得空气完全排出而水蒸汽充分穿透。第三，双层包装时建议做生物监测。WS310.3-2009里面不是提到“采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测”么。
除了上述的几点之外，采用纸塑包装袋还有三点需要注意：第一，不建议用来包装过重的金属器械或者表面形状复杂的器械。前者会引起较多的冷凝水造成湿包，后者易引起纸塑袋在膨胀与压缩过程中的破损。第二，建议对锐利器械尖端保护，以避免戳破纸塑袋造成无菌屏障的丢失，运输过程中尖端的损毁，或者对操作人员造成锐器伤。第三，美国国家规范AAMI ST79不建议在棉布包或者硬质容器盒内使用纸塑袋，因为生产厂商没有做过验证，给灭菌过程带来的风险不可知。
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楼主: dearhang
