Ⅲ类医疗器械是否都是属于消毒器械？

yinger168

遇到任何关于医院感染管理方面不明白的问题，都可以来论坛里面求助，对我的工作和自身素质的提高有很多的帮助，谢谢论坛里的老师。谢谢您们的帮助和解答！

守望者06

对于医疗器械，可以索取其主管部门检验机构的检验报告和其产品批次的出厂检验报告。

yinger168

因为Ⅲ类医疗器械是植入人体必须严格管理的产品，因此我们科对这款产品进行资质验证。在其审核过程中，希望得到老师们的帮助。Ⅲ类医疗器械验证审核工作中，到底需要哪些证件是必须的呢？

守望者06

回复 13# yinger168


    医疗器械需索取的资质包括企业资质和产品资质两块，企业资质包括：营业执照（年审并在有效期内）、医疗器械生产许可证（有效期内）、医疗器械经营许可证（有效期内）、机构代码证（年审并在有效期内）、税务登记证等；产品资质包括：医疗器械注册证（四年有效期、在有效期内）、医疗器械注册证登记表、医疗器械检验中心的产品检验报告、所购产品批次的出厂检验报告、商标注册证（如有）、专利证书（如有）等。

yinger168

再次请教守望者老师一个问题，在《消毒管理办法》中明确规定，我们医院感染管理科的职责是对消毒药剂、消毒器械以及一次性医疗用品进行资质的审核。如果在设备科提供的Ⅲ类医疗器械产品清单中，该产品既不属于消毒器械，也不属于一次性医疗用品，那我们就完全就可以不用审核其资质了，这样理解可以吗？设备可提供的清单罗列太多，我们根本不可能有这么多精力来单独做这项工作。

守望者06

回复 15# yinger168

      楼主老师，你好。你提到“在《消毒管理办法》中明确规定，我们医院感染管理科的职责是对消毒药剂、消毒器械以及一次性医疗用品进行资质的审核。”我对《消毒管理办法》再次进行了学习，没有发现文中有规定院感的职责。消毒管理办法是针对消毒产品的管理办法，不是对医院的职责的办法。
    再就是作为医院里对产品资质进行审核的部门，应该对所有采购的产品进行资质审核，而不应该是只对消毒类的审核，除非你们院有特殊的规定，可以免除。还有就是不能以精力不够来给工作不做为找理由，为了患者的康复，为了医院的声誉，都得为其把好关。要不然，医院采购应用了不合格的产品，或者是没有产品资质的产品，那会产生什么样的后果，相信楼主会明白。
    个人观点，仅供参考。

yinger168

对不起，守望老师，我说错了，不是《消毒管理办法》中的规定，而是在《医院感染管理办法》中第二章第八条第十点第十点有这样的规定：医院感染管理部门赋有对消毒药械及一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核的职责。第三章第二十条也有规定：医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等相关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性吸痰管、一次性尿管、胃管这些器械如果要审核，是不是应该按照一次性器械的要求进行审核，主要审核以下证件：经营执照（包括生产企业和经营企业）、医疗器械生产企业许可证/医疗器械经营企业许可证，医疗器械注册证，各级授权书、个人身份证复印件。不需要卫生部的批件、卫生许可证和CMA质检报告。

yinger168

医院里对产品资质进行审核的部门，应该对所有采购的产品进行资质审核，而不应该是只对消毒类的审核。但是对于医院感染管理科，我们只有资格审核消毒药剂、消毒器械以及一次性医疗器械、器具。其他医疗器械是由我院设备科在采购时直接审核其资质，不是院感科的职责。

守望者06

如果是这样的话，楼主可以按照《医院感染管理办法》及你们医院的相关规定，对相关产品进行相关要求的审核就可以了。在这儿我就不再班门弄斧了。