请教：关于医用包装无纺布的选择

lqcindy

通常无纺布使用的克重是43克或者50克的， 国食药监械[2004]84号的文件中有规定： 三十、消毒包装纸：用于手术器械的消毒包装，不作为医疗器械管理。无纺布这种不作为医疗器械的管理

monkeywdl

谢谢上述几位老师的介绍，学习了。又学到了不少知识。

缓缓轻风

回复 1# lzylawrence

你看一看他们进行的试验合格不？我们使用新华的，比较好，以前的就出问题了，无菌物品灭菌后会培养有菌生长。

白桦林068

回复 15# 轻风

有这么可怕的事情发生，我们使用快6个月要过期的包，去培养都没有问题！！！

燕妮

请教老师无纺布确实有重量要求吗？

缓缓轻风

回复 16# baihualin008
出现问题后，开始老是在灭菌炉上找原因，后来才发现是与无纺布包布有关，让厂家拿检测报告，拿不出，就立即更换了，查检测报告一定要看漏水、漏盐试验结果及灭菌结果等多项指标。我们更换成新华的以后2年多再没有发现过不合格的情况了，

白桦林068

回复 18# 轻风

吓我一跳，还好我们也一直用新华的！！！

缓缓轻风

回复 19# baihualin008
不好意思，可能是我表达不清楚。

wfykqyy

学习了，请教各位包装材料到底需要索取哪些证件才算齐全啊。谢谢！

不忙

本帖最后由 不忙 于 2011-5-29 20:03 编辑

回复 4# 欢乐天空
抗水能力(疏水性)；实验方法细节不说，但临床可用一个玻璃杯加入水，杯口绑上”无纺布”，合格的则至少在5分钟内杯中水不会透过来，否则又如何通过标准的要求呢??(标准是2L的生理食盐水)
就您提出用杯子做实验，杯子的口径是多少？关于这个实验不要抗水能力，这个叫静水压。

国内没有机构能够做关于微生物屏障实验的机构？没有相关的标准？崇洋媚外可以，那个是你的个人行为。
国外的任何医疗相关产品进入我国，都必须要根据我国的要求重新申请证件，药品和器械都有进字号。某些方面某些国家确实比我们先进，我们可以根据欧标，美标作为参考。但是并不等于你说的我国没有相关的标准，请熟读（消毒技术规范2002版）。其中在有关于微生物屏障实验的方法
2.1.10.4.3透气性材料微生物屏障试验
        （1）湿性条件下微生物屏障性能
        1）器材
        ①试验微生物:金黄色葡萄球（ATCC 6538）
        ②培养基: 血琼脂、营养琼脂、葡萄糖营养肉汤
        ③真空干燥箱：100 mbar
        2）操作步骤
        ①裁取5个边长为50mm的正方形试样, 于134℃压力蒸汽灭菌6min，100 mbar真空
干燥10min。
        ②将金黄色葡萄球接种6ml葡萄糖营养肉汤培养基，37℃培养16h后的菌悬液作活
菌计数。
        ③将预处理的试样外表面朝上平铺于无菌平皿内。
        ④用含107cfu/ml的金黄色葡萄球菌悬液滴到试样上，互不接触滴5滴, 每滴0.1 ml。
        ⑤将染菌试样在温度20℃～25℃, 相对湿度40%～50% 条件下放置, 液滴应在6h
内完全干燥。
        ⑥将染菌试样平铺于血琼脂培养基表面，完全接触，染菌面朝上，经5s～6s后将试样
移开。
        ⑦将血琼脂培养基于37℃培养16h～24h进行菌落计数。
        3) 结果报告：每个血琼脂培养基平板上生长的菌落数以及5个平板上生长的菌落总数。
        4)评价
        ① 5个培养基平板上均无菌生长，试验菌不能透过试样。
        ② 如5个培养基平板上生长的菌落总数≤5，则用20个试样复测，在20个平板上生长
的菌落数≤5为合格。
        (2)干性条件下微生物屏障性能
        1)器材
        ①试验瓶: 250 ml有盖玻璃瓶, 螺旋盖带有34 mm的孔：密封垫圈内径34 mm, 由聚四
氟乙烯(PTFE)材料制成或带PTFE覆盖层
        ②试验微生物:枯草杆菌黑色变种芽孢(ATCC 9372)
        ③培养基: 营养琼脂培养基
        ④铝泊、滤纸：
        2)操作步骤
        ①将100 ml含106cfu/ml芽孢的酒精(96%)悬液与100克无菌石英粉(0.04mm～0.15mm)混合,50℃干燥16h。
        ②在试验瓶内加入20 ml营养琼脂培养基并使凝固。
        ③将10个直径为42 mm的圆形试样分别置于试验瓶两个密封垫圈之间，并用螺旋盖适当压紧，使试样被密封垫圈紧压在瓶沿上。
        ④将试验瓶用铝泊包裹，于120℃灭菌20min。
        ⑤灭菌并冷却后，在试样上均匀撒上0.25g石英粉。
        ⑥将试验瓶放入培养箱加热到50℃, 再放入冷藏箱降至10℃, 如此为1次, 重复5次。
        ⑦将试验瓶置37℃培养24h。
        3)结果报告: 每个试样透过的菌落数和10个试样透过的菌落总数。
        4)评价：每个试样透过的菌落数应≤5cfu，10个试样透过的菌落总数应≤15cfu。
        (3)多孔包装材料试验（暴露容器法）
        1)器材
    ①气雾试验柜（真空泵，流量计，喷雾器，计量器，压缩空气系统）
        ②枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC 9372）
        ③SCDA培养基
        ④过滤装置: 直径47mm～50mm与孔径0.45μm的滤膜，过滤器，支架等
        ⑤喷雾器
        ⑥切割机
        2）操作步骤：
        ①样品准备：切取与滤膜相同大小（47mm或50mm）试样3个, 于试验前放于无菌平皿内。
        ②在每个滤器底部放置0.45μm无菌滤膜，然后在滤膜上方放置装有测试材料样品，      同时设阴性与阳性对照及阳性对照材料各3个。
        ③连接试验柜及配套装置，喷雾装置。
        ④配制5×107cfu/ml芽孢悬液3ml放入喷雾器。
        ⑤打开试验柜内风扇。
        ⑥打开真空泵，调节流量计流速至2.8L/min，使15min回收菌量为1×106cfu/样本。
        ⑦调节喷雾器流量以制成合适的气溶胶。
        ⑧计时，作用15min后关闭喷雾器，真空泵和风扇。
        ⑨过滤排气15min。
        ⑩以无菌操作方法移去样品，取下滤膜，洗脱芽孢，30℃～35℃培养24h，活菌计数测定芽孢含量。
        3)计算
        
        微生物屏障能力 LRV = logN0 ―logN1     
        
        式中：
        N0 : 对照组平均细菌菌落数（cfu）；
        N1过测试样品的平均细菌菌落数（cfu）
        4)结果报告：通过测试材料样品的细菌的LRV（log减少值）。

至于你的说国内的机构没有可以做的，其实大家完全可以打个电话问几个国内的几个公信机构，用114查：卫生部卫生监督中心，中国军事医学科学院，上海疾病预防控制中心，广州市疾病预防控制中心的电话问问他们能不能做这个实验。