楼主: dearhang

【原创】器械相关证件审查表

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发表于 2007-5-28 11:58:10 | 显示全部楼层
[h1]消毒药械监管建议[/h1]


请教各位版主,有无消毒药械的监管建议可供学习?






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发表于 2007-5-28 11:58:11 | 显示全部楼层
[h1]回复 #1 无极紫晶 的帖子[/h1]


谢谢!晶版辛苦,今年一定把这个工作做好!






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发表于 2007-5-28 11:58:12 | 显示全部楼层
[h1]回复 #10 绿叶 的帖子[/h1]


非常赞同!现在我们只是有一个登记和抽检,因为器械科进什么设备也不与我们打招呼,只有我们下去检查时发现了不同方可与器械科核对三证问题。惭愧!惭愧!:hulu :hulu






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发表于 2007-5-28 11:58:13 | 显示全部楼层


我们医院非常赞同感染科参与验证,相关领导很支持,我们目前担心的是没有审验证件标准,包括:消毒剂、消毒器械、一次性医疗用品相关标准,因为各自证件验证不全相同,敬请各位明示






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发表于 2007-5-28 11:58:14 | 显示全部楼层
[h1]回复 #11 绿萝 的帖子[/h1]


你指的是生产企业的卫生许可证还是产品的卫生许可批件啊?这可是两个不同的证件哦!






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发表于 2007-5-28 11:58:15 | 显示全部楼层
[h1]回复 #14 志愿者 的帖子[/h1]


所以要多学习,掌握相关标准。请到“国家食品药品监督管理局”网站去下载相关文件,及时更新检查标准。

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/






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发表于 2007-5-28 11:58:16 | 显示全部楼层
[h1]回复【原创】器械相关证件审查表[/h1]


您的验证表我借鉴了,但是在登记审查的过程中,发现一些问题,感到不解:
           ㈠在生产企业里,卫生许可证多没有,设备科解释说现在可以不要。
           ㈡在经营企业中,不是所有的产品都有委托书,如果是生产企业在自己经营自己的产品,自然没有委托书,是这样吗?






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发表于 2007-5-28 11:58:17 | 显示全部楼层
[h1]回复 #1 无极紫晶 的帖子[/h1]


每个产品一张,不是很麻烦吗?一年审查多少次?






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发表于 2007-5-28 11:58:18 | 显示全部楼层


设备科长本身就是医院感染管理委员会的成员,代表医院感染管理委员会检查相关证件,医院感染管理科就不必参与了吧?
毕竟我们的人力与精力是有限的。:favav






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发表于 2007-5-28 11:58:19 | 显示全部楼层

原帖由 风雨同舟 于 2008-3-20 20:49 发表
                               
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设备科长本身就是医院感染管理委员会的成员,代表医院感染管理委员会检查相关证件,医院感染管理科就不必参与了吧?
毕竟我们的人力与精力是有限的。:favav

《医院感染管理办法》

第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专(兼)职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是:
...............
(九)参与抗菌药物临床应用的管理工作;
(十)对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核;
...................

第十条难道是给设备科科长定的吗?出问题是处罚你还是处罚设备科科长啊?是自己的职责拎不清还是偷懒啊?:@ :@






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