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发表于 2012-8-13 21:25:31
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“医用无纺布应符合YY/T 0698.8-2009、YY/T 0698.10-2009”
YY/T0698.8-2009蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法
YYT 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
都和我们做为包装材料的无纺布没有直接要求。
另外：“CSSD使用医用纸、医用纸塑袋、医用皱纹纸、医用无纺布等一次性包装材料，必须符合GB/ 19633和YY/T 0698.2-2009的标准。医院应审核生产厂商的相关证件，包括生产企业许可证、经营企业许可证。符合GB/T19633的验证报告、产品性能介绍及产品批次检测报告”
医院应审核生产厂商的相关证件，包括生产企业许可证、经营企业许可证两条，其中生产经营许可证是指医疗器械经营许可证吗？如果是的话，肯定是不对的，因为医用皱纹纸，医用无纺布作为消毒包装材料早在2004年的84号文件第三十条就有明确的规定，消毒包装材料不属于医疗器械管理。所以经营消毒包装材料是不需要医疗器械经营许可证的。老师提到的生产许可证，是医疗器械生产许可证还是消毒产品生产企业卫生许可证呢？如果是前者同经营许可证，如果是后者，该产品同样也不属于消毒产品，可参看消毒产品分类目录。因为不论皱纹纸还是无纺布上都没有带有灭菌标示。
所以如果目前老师使用的医用无纺布厂商给您提供了医疗器械的注册证，需要进一步了解产品是否符合GB/T19633和YY/T0698.2的要求。
如有不同意见欢迎指正
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楼主: dearhang
