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发表于 2016-5-4 21:59:35
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闭合式包装的要求都是两层分两次进行包装,见WS310.2 的 5.7.8.3 灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。手术器械采用闭合式包装方法,应由2层包装材料分2次包装。
就单指这句话来理解,是闭合式包装的打包需要包两层包装材料,并且两层包装材料不能只打一次包,需要分为两次打包,并未要求包装材料是一层质地的材料打两次(2张)还是双层质地的材料打两次(4张)。
像无纺布包布和皱纹纸都采用的是2张打两次包,棉布是应该2张打两次还是4张打两次?
两次打包这个概念是前面规范中强调要求了的,这个应该没有疑问了。
棉布到底应该是用单层的还是双层的分别打两次?
如果棉布符合最终灭菌包装的要求,完全可以采用单层打两次就好。但是棉布基本都不符合最终灭菌包装的要求,所以才将两层缝合在了一块,这样增加阻菌的效果。其实两层一块用了,还是依然不符合要求,只是作为包装材料我国没有纳入强制性标准,是作为推荐性标准在使用。
说棉布不符合最终灭菌医疗器械包装的要求,相信很多老师是不认可的,我把医药行业标准的规范贴出来,大家可以对照国家的标准去对目前您所采用的包布去做相关测试。看是否符合国家标准的要求。看4.2.2.4.5和4.2.2.4.6

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本图片来自YY/T0698.2,附件中附上一份,以做对比。

YYT 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法.pdf
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2016-5-16 13:54 上传
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