医院消毒供应中心灭菌效果监测标准（2008讨论稿）

欢乐天空

新規範改為一週做一次，原因是生物間測試最終的判定，生物監測如果呈現陽性反應，所有道前次監測合格間的所有物品必須追回，因此配合追朔與招回制度的建立，更高密度的生物監測有其必要性。
在國外(主要以美國體系為主，AAMI的規定與實際上)，只要有植入物都做生物監測，甚至鍋鍋都做。而國內目前條件還不允許，因此只能以相對比較高的一周一次昨為新的調整，否則更長的週期才做，隊追朔與招回來說就沒有意義了。

[ 本帖最后由 缭绕 于 2008-7-1 08:29 编辑 ]

冰川

学习、学习再学习，对我们有很大的帮助

lisa天使

已经下载，在学习。希望这几个标准能尽快出台，让我们有明确的方向开展工作。有时上面的话对我们的某些领导很起作用。

zjnbcrb

已下载，本人会好好学习，并期待规范早点出台。

攀峰

[h1]求助:快速生物阅读器和生物指示剂[/h1]


快速生物阅读器和生物指示剂的厂址?

无极紫晶

[h1]回复 #41 欢乐天空 的帖子[/h1]


据黄教授讲不是这样的。压力蒸汽灭菌器的3个小时快速生物阅读与环氧乙烷的4个小时快速生物阅读是符合美国FDA标准的。经过试验证明与7天培养的吻合率大于97％，可以达到100％。所以，不需要继续培养36个小时。

我要出去了，明天再细说。

风雨同舟

[h1]回复 #19 er3b 的帖子[/h1]


请把你的非垃圾与很专业的东东拿出来晒晒，让我们大家学习一下，行吗？:@ :@ :@

无极紫晶

接着47楼接着说。就41楼的说法，黄教授进行了详细的解答。

关于快速生物指示剂的培养时间：

1.按照美国FDA要求，原则上任何生物指示剂的培养时间至少7天或7天以上； 但如果要缩短时间必须要验证在任何的时间段如48小时、3小时等其结果的吻合性必须大于等于97%以上。

2.这也就解释了为何任何公司的菌片培养时间至少是7天或以上。

3.但为何有些生物指示剂的培养时间可以缩短为48小时或更短了，这就要了解生物指示剂的变色原理。生物指示剂的培养基里加入ph值敏感的溴甲酚变色液，当芽孢存活，会产生酸性代谢产物，使ph值降低，降到一定水平，就会变黄，生物指示剂呈阳性。反之， ph值未变化，颜色不变，生物指示剂呈阴性。由于菌片是自己配培养基， 其培养基对ph值敏感较差，所以必须培养7天。而市场很多产品如3M公司1262(用于压力蒸汽)和1264(用于EO)，其培养基对ph降低很敏感，培养48小时就可。更重要的是：任何声称48小时可以判读结果的生物指示剂，必须要按照FDA要求，其48小结果与7天培养结果的吻合性超过97％以上。如3M 1262和1264其48小时与7天的吻合率为100%，所以临床上就可以用48小时培养时间。

4.关于快速生物指示剂3M 1292(压力蒸汽为3小时)，1294(EO为4小时)，目前国际上只有3M能生产快速生物指示剂。其原理同前，因为其3小时(或4小时)与48小时和7天的吻合性接近100%，所以分别培养3小时(压力蒸汽)和4小时(EO)就可以判读，不需要培养48小时。但快速生物指示剂必须配备专门的阅读器，探测培养基的荧光水平(如芽孢存活，则释放荧光)。按照AAMI ST79，明确快速生物指示剂也是生物指示剂。

无极紫晶

请教黄教授后回复楼上：

1、高温蒸汽是弱酸，PH值小于7，会不会对这个培养结果有影响？不会,因为灭菌时装培养基的小玻璃管是密封的, 灭菌完毕,方挤破.
2、48小时和7天的结果吻合100%是不是已经得到验证过的？必须验证,企业出厂前已经验证过,并得到美国FDA认可.

[ 本帖最后由 无极紫晶 于 2008-7-7 11:33 编辑 ]

舟舟

[h1]回复 #51 无极紫晶 的帖子[/h1]


谢谢你耐心讲解，让我们学到了很多新知识。