楼主: dearhang

新安装环氧乙烷灭菌器灭菌效果如何监测

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发表于 2008-9-12 14:02:10 | 显示全部楼层


环氧乙烷灭菌的验证是很复杂的,要你们使用单位来做不现实。你们不妨看看我上传的文件。
环氧乙烷灭菌对灭菌舱内温度、湿度有要求,同时与使用的环氧乙烷浓度和作用时间构成相互紧密联系的灭菌参数,有一个出问题灭菌就会失败。
一般我们根据医院灭菌的物品来选择验证的方法(主要是包装),医院也只能用芽胞菌片或生物指示剂(其实卫生部还没批过环氧乙烷的生物指示剂),作用时间选择半周期。
楼上说的我也看不懂,如果有点水,灭菌器连鲍曼和霉菌都杀不了,建议你退货吧。








GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制.rar



2008-12-11 19:56 上传
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发表于 2008-9-12 14:02:11 | 显示全部楼层


谢谢Z版回复!
      昨天送检的结果出来了。15只标本中有5只都有细菌生长,菌种与所采标本的菌种完全一致,说明细菌根本没杀灭。我想应该很明确了,肯定是机器有问题。

[ 本帖最后由 ywd094 于 2008-12-12 14:10 编辑 ]






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发表于 2008-9-12 14:02:12 | 显示全部楼层
[h1]回复 #12 ywd094 的帖子[/h1]


这样的灭菌器,实在不能使用的。

如果使用绝对会出大问题的!

退回是最好的办法!






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发表于 2008-9-12 14:02:13 | 显示全部楼层


是的,我已经告诉设备科了,实在不能用的。不知厂方又会怎么解释?






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发表于 2008-9-12 14:02:14 | 显示全部楼层


经销商不认可我们做的试验结果。
双方共同完成了一次,结果14只标本中1只明显有细菌生长。我要求象一枝梅版主所指教的方法,与原始菌作对比实验,经销商不愿做。
他们提出的唯一依据说是:“《消毒技术规范》2002版中说做生物监测只限于枯草芽胞杆菌,如果是其它细菌都不认可。既然3M指示剂培养都是阴性,我们的仪器一定是合格的。”
我认为他们的答复太牵强了,既然枯草芽胞能灭,其它细菌更应该灭掉。






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发表于 2008-9-12 14:02:15 | 显示全部楼层
[h1]回复 #15 ywd094 的帖子[/h1]


有点意思!请问现在有处理结果了吗?






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发表于 2008-9-12 14:02:16 | 显示全部楼层


供应方不同意退货。双方准备再共同完成三次,方法是这样:
     第一次:
     从微生物室采取20个标本,细菌种类多采取前几次曾出现阳性的细菌,分别为泛耐药鲍氏不动杆菌、MRSA、肠球菌、奇异变形杆菌、肺炎克雷伯氏菌、大肠杆菌,共20个标本。同一种菌片采两个标本,一个用棉球醮取细菌,塑封后冰箱内保存,不送灭菌,作为对照;另一个是已制成的菌片,直径约5mm,塑封后送环氧乙烷灭菌。也就是说对照组和“灭菌”组各10个。
     另外,为排除本院微生物室接种过程中的污染,还把3M指示剂中芽胞菌片拿出,放入本院菌片,直径同上,只使用指示剂内培养液,再重新盖好,然后外面塑封,送灭菌,共6只标本。
     再制作“挑战测试包”,包的制作可能不是很规范,包内放3M指示剂。

    第二次:
    基本同第一次,只是指示剂标本(指采用更换后的菌片)只用了3个。

     2次“灭菌”过程完成后,把改换后的指示剂在塑封袋外用手捏破,放入37度恒温箱内培养。

    原准备3次完成后,将对照组和灭菌组标本共60只送省级三甲医院进行对比菌种检测,以判定灭菌效果。结果发现经恒温箱培养的改换后指示剂中9只标本中8只24小时后均变色,说明其中细菌未杀灭。
    “挑战测试包”内未改换的3M指示剂48小时未变色,待7天后再看结果。
     另外,恒温箱内作为对照的指示剂(即未经灭菌处理的3M指示剂)已变黄色,说明3M指示剂是活的。

    试验结果表明,放入3M指示剂中的本院菌片,未被杀灭,这一点双方看法都一致。供应方也认为无必要送省级三甲医院作对比菌种检测。
    供应方认为:如果7天后“挑战测试包”内3M指示剂未变色,就完全说明机器是合格的,没有问题,只是本院提供的菌片不合格,可能是细菌繁殖体,细菌数量太多了,不能完全杀灭,不能作为灭菌器评价标准,因为国家标准只认可用枯草芽胞杆菌作考核。对比试验不能作为评价灭菌器标准。
     双方至今仍未完全达成一致,有待进一步确认。
     欢迎各位老师提出宝贵意见,帮助双方早日作出合理、公平的结论!

[ 本帖最后由 ywd094 于 2009-1-10 14:02 编辑 ]






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发表于 2008-9-12 14:02:17 | 显示全部楼层

原帖由 ywd094 于 2009-1-10 14:01 发表
                               
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供应方不同意退货。双方准备再共同完成三次,方法是这样:
     第一次:
     从微生物室采取20个标本,细菌种类多采取前几次曾出现阳性的细菌,分别为泛耐药鲍氏不动杆菌、MRSA、肠球菌、奇异变形杆菌、肺炎克 ...
单纯从灭菌概念来解释,厂家的解释应该是站不住的哦!

当然,如果厂家执意坚持,为了医院自身的安全。我们可以采取送(请)第三方参与监测的方式,对器械的灭菌效果进行监测。

当然,我们可以将厂家的产品的品牌什么的挂上论坛,请我们各家医院注意,是否有类似的现象。

去年,在我院血透室增添设备的时候,我监测发现安设厂家的一种设备安设方案,我认为存在一定的安全隐患,因此,加强监测,结果验证我的思考是对的。


厂家始终认为他们是正确的,甚至怀疑我的监测。在我的坚持下(我不签字,不认可!)厂家只好自己带相关人员进行监测。最后,证明我的结果是正确的,只好按照我的要求进行了改变。


我在这个事情上的认识是:我们专业人员坚持的就是结果,结果必须正确。否则,一定要抗着压力,进行改变!






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发表于 2008-9-12 14:02:18 | 显示全部楼层


厂方的态度很坚持,我也提出来是否可以请市或省疾控(第三方)来监测,作出公平的结论.






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发表于 2008-9-12 14:02:19 | 显示全部楼层


灭菌器鉴定,最好还是请权威部门或疾控协助出具报告这样才有说服力,自己再规范厂商限于利益驱使是不会轻易退货的。时间宝贵啊!






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