终极裁决？FDA禁止销售含三氯生等活性成分的非处方医用抗菌剂

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FDA禁止销售含三氯生等活性成分的非处方医用抗菌剂
廖丹  李雷雷


编者按

19日，美国FDA就非处方（OTC）医用抗菌剂发布相关规定，由于缺少有关安全性和有效性的数据，禁止含三氯生在内的24种活性抗菌成分的医用抗菌剂在市面上销售。暂时允许含其他6种活性成分的医用抗菌剂销售，但需在规定时限内完成相关支撑材料。


先来看看有没有熟悉的名字：




在长达30页的声明中，FDA对相关的问题做出了详细的解释和说明。FDA认为这些材料在用于医用抗菌剂中，并不是公认的安全和有效。


这是针对医疗机构中使用的抗菌剂做出的最终裁决，包含了擦拭用（rub）的和水洗（wash）用医用抗菌剂。包括以下几类：

• 医疗机构中使用的洗手液
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• 医疗机构中使用的手消毒剂
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• 手术用手消毒剂
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• 患者皮肤消毒剂
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注意

• “医疗机构”并不仅仅是指“医院”，还包括其他延伸的机构，如牙科诊所、影像中心等等。
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• “皮肤消毒剂”仅指在注射疫苗、肌注药物、皮下注射胰岛、皮试药物等风险较低的操作中使用，不包括静脉置管、静脉输注药物、手术备皮等。（FDA做出了说明，由于不同的操作，风险不同，抗菌剂所需要的持久性也不同，本规定只就风险较小的注射操作做出了限制。）
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为何要禁止销售三氯生？

三氯生（triclosan，TCS）和三氯卡班（triclocarban，TCC）是使用最广两种杀菌剂，三氯生是一种广谱抗菌剂，被广泛应用于肥皂、牙膏等日用化学品之中。而三氯卡班被作为杀菌剂和防腐剂广泛应用于洗涤用品、化妆品、医用消毒剂、空气清新剂、织物及皮革整理剂和除臭剂等产品。这两种成分存在破坏人体免疫系统的风险。研究表明它们在环境中可持续存在，实验表明对动物有生殖和发育方面的持续危害。同时，如果广泛的使用这类抗菌成分，会导致抗生素耐药的问题。


这一规定从提上计划日程到签发，历时两年时间。


其实在2013年，FDA就已经提出，要求制造抗菌产品的公司提供相关材料，证明长期使用这类产品的安全性和有效性，相对于肥皂和水来说，抗菌产品在预防感染方面是否更有效。而这类数据一直未提交上来，FDA在2016年9月再次发布规定，禁止销售含三氯生、三氯卡班以及其他19种活性抗菌成分的非处方家用的抗菌肥皂和沐浴露，但是这个规定没有包括手消毒凝胶和湿巾，也没有包括医疗机构内的产品。


FDA首先表示，医用抗菌剂是控制感染很重要的组成部分。他们对家用和医用的含抗菌活性成分的产品进行了多方面的研究，而今，FDA认为这些成分在用于医用抗菌剂相关产品时，其安全性和有效性并未达成共识。而且这些活性成分的制造商并没有提供更多的有关产品的有效性和安全性的数据，于是FDA于12月19日在官网发布了禁止销售的规定。


本规定发布后，所有含这24种活性成分的非处方医用抗菌剂，都要进行上市前审核。对于已经在使用的产品，制造商有一年的时间来调整产品成分，或让产品下市。但是就目前来看，非处方医用抗菌剂普遍含的活性成分是三氯生。


FDA负责人在发布会上说，对于非处方医用抗菌剂，FDA首要考虑的是该产品是否安全和有效，还有其导致的抗菌素耐药的问题，而不是因为它是医疗机构感染控制方面重要的组成部分。

什么成分可以使用？

其他6种市面上销售的医疗机构抗菌成分为乙醇（ethanol）、异丙醇（isopropyl alcohol）、聚维酮碘（povidine-iodine）、苯扎氯铵（benzalkonium chloride）、苄索氯胺（benzethonium chloride）和氯二甲苯酚（chloroxylenol）。

是不是说他们是绝对安全的呢？

并不是。


FDA表示，基于现有的数据，这6种成分的安全性仍有空白，对于包含以上6种成分的产品，制造商有1年的时间提交科学研究数据，以填补相关的数据空白。




链接：
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm589474.htm
图文编辑：小小牧童