消毒供应室使用一次性医用无纺布

dearhang

各位前辈：我给总务科说：在购买医用无纺布时，应向对方索要产品的资质，而对方发来一份相关不属于消毒产品的范畴，不需要申请“消毒产品卫生许可证（三证）”等，请问你们是索要什么资质呢？谢谢各位前辈！



上一篇:熏箱应该放在 那个地方好？放在消毒室合适马 ？下一篇:急诊外来器械能否用小型高压锅灭菌？

尘埃1969

国家食品药品监督局：国食药监械[2004]84号
第三十条  消毒包装纸：用于手术器械的消毒包装，不作为医疗器械管理。
2.有些厂家的产品提供质监部门的报告，只能说明厂家主动寻找这种质量证明，更有利于诚信的表达。但不能说没有质监部门的报告就是不合格的包装材料，因为卫生行政部门没有规定由哪个部门或进行哪些项目的质量检测。
3.作为医院感染管理者和消毒供应中心对包装材料的基本物理参数要掌握，对各种质量报告要看内容，主要不要无菌试验，而应是反映无菌屏障作用的物理检验数据。

没道理

卫计委发布的国卫监督发〔2014〕36号文件的内容

国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2014-07-09
国卫监督发〔2014〕36号
各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：
　　为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定，我委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《规定》），可从我委网站“综合监督”栏目下载。现印发给你们，请遵照执行。
　　已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；国家卫生计生委《通告》（国卫通〔2013〕4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。
　　                                                      国家卫生计生委
　　                                                     2014年6月27日

《消毒产品卫生安全评价规定》
附件2
检验项目及要求
⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验，所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。


另外问一句，你们医院这些消毒剂是由总务科管理吗？没有设备材料科？还是总务科管着全院所有的一次性医疗用品、医疗器械、消杀药械的采购？

我们医院是由设备材料科管理的，院感科监督索证。






[h2]评分[/h2]





参与人数 1威望 +1
金币 +2

收起
理由





黑旋风
+ 1
+ 2
赞一个!




查看全部评分

没道理

《消毒产品卫生安全评价规定》中
第二条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
　　第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。





消毒产品卫生安全评价规定国卫监督发(2014)36 号.pdf

(286.69 KB, 下载次数: 45)



2014-8-13 13:27 上传
点击文件名下载附件

U1medical

老师提到的医用无纺布是作为灭菌包装材料的无纺布吗？
如果是的话赞成2楼老师的意见，补充：无纺布包布目前国家相关规范是GB/T19633和YY/T0698.2，可以在论坛里搜索一下，下载来看看。
3楼老师提到的无纺布不是作为灭菌包装材料的无纺布。
4楼提到的带有灭菌标示的包装物，属于消毒产品。
这个就需要看楼主所购买的灭菌包装材料无纺布上是否带有灭菌标示，
如果带有灭菌标示，就属于消毒产品，如果不带有灭菌标示，就不属于消毒产品。
不过就我知道，好像目前没有哪家的无纺布上有灭菌标示。
带有灭菌标示的包装物，目前是纸塑包装袋比较普遍。

竹语清风

收藏啦，等我们十月手供一体化实施的时候借鉴，先学习了，谢谢各位老师的分享……

770362758

学习了，谢谢老师的分享

tykygs

学习了，谢谢老师的分享

白立平

很长见识，谢谢老师分享，

全椒医院8011

索证工作一直是我的工作难题，谢谢老师们的指导。