快速生物检测不可靠？美国FDA召回了？

dearhang

在杭州培训班，我似乎听到专家讲到快速生物检测仪在美国因为什么原因已经被FDA召回了。当时还在庆幸医院没有买昂贵的快速生物检测仪。但具体情况没有了解清楚。回来后向供应室护士长表达了这个意思，护士长后来问了北京的专家，结果答复说没有听说过这件事情。有没有了解这个情况的同道？在湖北省供应室验收达标中要求医院必须配备快速生物检测仪呢！



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浙江胡

美国FDA2004年曾经召回市场上的快速生物指示物，召回原因就是在3个小时培养时间下可能会造成假阴性http://www.fda.gov/Safety/Recall ... /2004/ucm120289.htm
希望3M的技术专家能说明这个问题！






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楚楚
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感控小荷

不会吧,晕死，我们去年好不容易才花了几万元买的。

海内知己

这个快速生物检测仪是3M的垄断产品，价格好象越卖越贵，去年6万多可以买到，而在美元贬值人民币升值的日前反而要7万多，其经营理念或商业诚信似乎有些问题

小土豆

本帖最后由 依依 于 2010-12-31 14:58 编辑

如果不达标准或监测质量有问题卫生部应该尽早通报吧？

wxx7272

我们也在用，郁闷啊！到底是怎么回事呢？关注！！！

康美

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2010-12-31 01:11 上传

PRODUCT
         3M Attest Rapid Readout 1292 Biological Indicators (Steam) Pack 70-2006-2052-7, in boxes of 50   
         per box. Recall # Z-0720-04.
CODE
         Lot # 2006-01 AN.
RECALLING FIRM/MANUFACTURER
        3M Company/Medical Division, St Paul, MN, by Product Recall Notice on February 27, 2004. Firm   
         initiated recall is ongoing.
REASON
        The 3M Attest 1292 Rapid Readout Biological Indicators for steam sterilization may contain   
        ampoules which may result in a false negative readout as 3 hours.
VOLUME OF PRODUCT IN COMMERCE
        90,000 ampoules.
DISTRIBUTION
        Nationwide and Internationally.

RECALLS AND FIELD CORRECTIONS: DEVICES - CLASS III

胡杨

本帖最后由 胡杨 于 2010-12-31 10:06 编辑

回复 1# 楚楚

    看了溯源，是美国FDA 2004年3月24日发布的召回与整改要求目录。其中包括3M 的批号为“Lot # 2006-01 AN.”的9万支在全球销售的，每盒50支的蒸气灭菌生物指示剂。原因就是楼上所说，其中有的指示剂3小时结果会有假阴性。3M公司已经在2004年2月27日起召回了。注意是某批号的生物指示剂，而不是快速生物检测仪。在使用的用户不要担心，呵呵。

PRODUCT
3M Attest Rapid Readout 1292 Biological Indicators (Steam) Pack 70-2006-2052-7, in boxes of 50 per box. Recall # Z-0720-04.
CODE    Lot # 2006-01 AN.
RECALLING FIRM/MANUFACTURER
3M Company/Medical Division, St Paul, MN, by Product Recall Notice on February 27, 2004. Firm initiated recall is ongoing.
REASON
The 3M Attest 1292 Rapid Readout Biological Indicators for steam sterilization may contain ampoules which may result in a false negative readout as 3 hours.
VOLUME OF PRODUCT IN COMMERCE
90,000 ampoules.
DISTRIBUTION
Nationwide and Internationally.

补充：
     刚看了7楼的PPT，快速检测仪的检测基于酶反应的结果，本身就有时间与准确率的对应关系。3小时结果会有少数检测没有结果（3%）。需要继续试验观察，直至5天。需要考虑的问题是，如果大家了解了这个因素，那在工作中的正确、严谨的做法，就应该是3小时可以放行，继续试验至1-5天，观察结果，如果有阳性，就要追回。而不是简单的3小时观察结果就万事大吉了。如果第2、3天还要做快速检测，检测仪的孔数是否够用？值得考虑与合理安排了。这个3小时的3%，算假阴性吗？？如果算，那就不是一个批号的问题，而是设计与使用说明书如何要求的问题，专业领域是否认可该问题可以存在的问题了。






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舟舟
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童年快乐

我们医院去年买了一台，价格是4万，望买家注意讨价。

黑旋风

回复 1# 楚楚


    楚楚老师：我们医院刚购买回来一台，现在又不能用，院长知道后不骂死我才怪！