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发表于 2015-4-20 13:59:06
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2015-4-20 15:31 上传
1， 不能在Sterrad®灭菌器中进行灭菌的物品：l 任何含有金属铜材质官腔或者铜合金材质（如：蒙乃尔铜-镍合金）官腔的器械；l 任何没有完全干燥的器材或者器械；l 任何液体的灭菌；l 任何油剂；l 任何粉剂；l 任何液体吸收性材料或者带有液体吸收性材料的器械或者器材；l 任何植物性纤维材质制造的器械或者器材，如棉布，布，纸，碳，纤维，纱布，棉球类等任何含有木浆材质（纤维素）的物品；l 纸类的器械目录单或者日期标签；l 制造商不建议重复灭菌使用的一次性器械，一次性医疗用品；l 植入物（除非制造商明确推荐使用Sterrad®灭菌系统）；l 任何尼龙材料或者尼龙材料源性材料嵌合表面的物品；l 任何不能经受真空过程的器械或者器材，和任何标记只能使用排气式压力蒸汽灭菌器灭菌的物品；l 任何可能出现表面塌陷，造成相互间紧贴的器械或者器材，除非有特殊方法避免这种情况发生；l 任何有内部构件，如封闭性轴承，的器械或者器材；l 任何官腔数据在官腔限制以内的器械或者器材； 2， 不推荐在Sterrad®灭菌器中进行灭菌的物品列表：详见不推荐灭菌物品列表（Sterrad）.pdf 3， Sterrad®灭菌器官腔限制不锈钢（单腔）内径 长度1mm或者更长 125mm或者更短*2mm或者更长 250mm或者更短*3mm或者更长 400mm或者更短*此类官腔认证试验数据采用最多10条官腔/装载方式进行，医院实际工作中不能超过此认证试验的装载。 Teflon®/聚乙烯 内径 长度6mm或者更长 310mm或者更短另可参见官腔限制（Sterrad）.pdf临床中不规则管腔结构（侧面开口，出入口径大小不一等“半盲端结构”器械）对于实际工作中更为常见的上述“半盲端结构器械”不推荐使用Sterrad® 100S灭菌器进行灭菌处理。根据Sterrad 100S®技术白皮书的详细描述，Sterrad 100S®灭菌验证过程均基于规则的器械和管腔，对于临床中的器械的验证需要更多结论性的数据进行支持；不规则管腔结构的带来的挑战，尤其是混合装载的情况，可能高于其管腔限制的标准（虽然其在管腔限制范围内，但实际对灭菌过程带来的挑战高于管腔大小本身）；复杂的管腔结构可能会导致清洗难度大大增加，尤其是上述“半盲端结构”器械。不合格的清洗会直接导致灭菌过程失败。过氧化氢等离子体灭菌可能存在的问题：1，生物监测：对于过氧化氢等离子体灭菌，现在国际上没有专门针对的标准或者推荐操作方法进行规范，这其中就包括了生物监测。过氧化氢等离子体灭菌生物监测的菌种目前国际上还有一定的争论，一般推荐使用嗜热脂肪杆菌芽孢进行监测的，但也有人推荐枯草杆菌黑色变种芽孢。在我国，目前两种芽孢都认可。但对于如何打一个标准生物测试包、放置的位置等没有明确的规范和要求。关于测试频率，国际上的观点普遍认为应该与别的成熟的低温技术的监测频率保持一致。2，化学监测：和一些成熟的低温灭菌技术（如环氧乙烷）一样，过氧化氢等离子体技术应该是气态灭菌技术，物品灭菌过程通过打制灭菌包裹进行。所以其化学监测系统，若按照我国传统分类方法，主要包括了包外化学指示胶带和包内化学指示卡。这里强调三点：1，与环氧乙烷不同的是，过氧化氢等离子体灭菌的包内卡也是过程化学指示剂，属于ISO 11140中第1类化学指示剂。其基本作用是用于反应有无经历灭菌过程，因其放在包内，故也可反应灭菌剂的穿透情况，但是基本上较难做到非常精确的判定灭菌质量；2，化学指示胶带和化学指示卡的光稳定性非常重要。即在灭菌前和灭菌后，化学指示剂都不能很快褪色；3，化学指示胶带和指示卡不能含有任何妨碍灭菌过程的物质，如纤维素等。3，潜在毒性和灭菌剂的残留：气体等离子体又称气浆，市场上出现两种气体等离子体：过氧化氢等离子体（Sterrad）系统，1996年10月FDA通过；过氧乙酸等离子体（AbTox）系统，1994年12月FDA通过，由于灭菌后其残留物引起眼外科患者的眼损伤，1998年FDA禁止销售。Sterrad灭菌系统是由过氧化氢气化物（由卡盒内的液体气化而成），低度真空和电源组成；灭菌过程包括过氧化氢气体弥散和若干个等离子阶段组成；操作过程为75min，灭菌温度为40℃，最后分解产物为水和氧气。虽然灭菌剂最终分解产物为水和氧气，但是过氧化氢本身是有较大毒性和危害的，尤其在浓度较高时。按照美国职业健康协会（OSHA）的规定：过氧化氢8小时时间加权平均暴露浓度不能超过1ppm，和环氧乙烷一样；立即危及健康和生命（IDLH）浓度为75ppm，其危险性高于环氧乙烷，其为800ppm。有研究表明，仅吸入7ppm的过氧化氢即可引起肺部刺激症状[1]。75ppm的暴露量认为可立即对健康和生命造成危害；尤其是高浓度的过氧化氢，其腐蚀性甚至超过PH8.0的强碱[2]。工业浓度的过氧化氢（浓度超过10％）曾经出现引起呼吸衰竭而致死的病历报告[2]。同时，过氧化氢出现还在美国国家工业卫生专家协会（ACGIH）致畸致突物质列表中。研究表明，0.5mM的过氧化氢引起的DNA断链数量和2Gy的Co（60）伽马射线照射后产生的数量一样多[3]。另一方面，灭菌过程后过氧化氢的残留量也是非常重要的问题。如果没有很彻底的分解，仍然残留在包裹外甚至是器械上，将对医务工作者和病人造成职业暴露和健康的直接危害。过氧化氢等离子体系统使用时还需注意：由于吸收性材料纤维素，纸，布等能阻止其穿透，因此必须悬在Tyvek和Spunguard包装材料；对灭菌物的长度和直径有所限制，不能灭菌过长或过细物品（如长度不能超过31cm，内径不能小于6mm）；不能用于处理尼龙和聚酯纤维制品；不能处理液体；不猛使血清和盐类污染的医疗用品达到灭菌。关于等离子灭菌对物品的腐蚀性有待进一步探讨。[1] Thienes, C., and T.J. Haley. Clinical Toxicology. 5th ed. Philadelphia: Lea and Febiger, 1972., p. 191[2] Ellenhorn, M.J., S. Schonwald, G. Ordog, J. Wasserberger. Ellenhorn's Medical Toxicology: Diagnosis and Treatment of Human Poisoning. 2nd ed. Baltimore, MD: Williams and Wilkins, 1997., p. 1221[3] Rueff J et al; Mutat Res 289 (2): 197-204 (1993)
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