手术帽的问题

dearhang

一次性使用卫生用品管理相关规定中手术衣、手术帽、手术垫单及手术洞巾等属于第一类医疗器械，我院都是使用的普通一次性帽子，需要整改吗！



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xiesq999

属于第一类医疗器械的，相对风险要低些，我院也是使用的普通一次性帽子。

依依

“一次性医疗器械”与“一次性使用卫生用品”是两个概念。

一次性使用卫生用品是指使用一次后即丢弃的，与人体直接或者间接接触的，并为达到人体生理卫生或者卫生保健目的而使用的各种日常生活用品。

一次性医疗器械指《医疗器械管理条例》及相关配套文件所规定的用于人体的一次性仪器、设备、器具、材料等物品。


医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令 第276号
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。






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二道桥的羊肉串
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小猴子波波

我院使用的是蓝色的一次性帽子。

二道桥的羊肉串

如果可能建议改成可重复消毒的手术帽，成本和依从性都会提高。

吕永红123

扬帆启航 发表于 2016-3-4 15:46
如果可能建议改成可重复消毒的手术帽，成本和依从性都会提高。

同意老师的建议，我院手术室就是使用的可重复消毒的手术帽。

春语

     我院有一次性蓝帽子，也有重复使用的花布帽。

tzdnxy

现在才知道手术帽属于第一类医疗器械，不属于一次性使用卫生用品，加强学习。谢谢各位耐心老师解答！

在云端

学习了