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发表于 2012-12-2 19:54:03
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xbx 发表于 2012-12-2 20:38 
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“骨科手术器械是临时要用”可以在高压灭菌时:生物监测和第5类爬行卡同时做,如果爬行卡合格可以作为放行标 ... 此类误导何时能纠正,1、【紧急情况灭菌植入型器械时,可在生物 PCD 中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志】5类化学指示物合格,仅仅证明灭菌器炉腔曾经到过变色的条件,没办法表明是否持续规定的时间及温度压力的灭菌物理参数;2、【生物监测是金标准】这只是厂家的宣传广告语。没有半点参考价值;3、灭菌效果的监测一定要执行: 第一:物理监测(温度、湿度、压力、时间); 第二:化学监测(化学指示物、化学指示卡); 最后:才是生物监测(生物指示物)。4、生物指示物应当与物理和(或)化学的监测手段配合在一起使用,以证明灭菌工艺的功效。不管生物指示物获得的结果如何,若灭菌工艺某一物理/化学变量超过规定范围,灭菌周期均应视作未达到预期效果。(摘录:GB 18281.1 2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分 通则)
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