压力灭菌器需要卫生安全评价报告吗？

dearhang

如题，压力灭菌器需要卫生安全评价报告吗？


灭菌器


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尘埃1969

第一类是指具有高风险，需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，医疗器械消毒（灭菌）器械、化学和生物指示物。
（二）索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、营业执照、消毒产品卫生安全评价报告和消毒产品备案凭证情况；核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签（铭牌）、说明书；

禅静思语

尘埃1969 发表于 2016-1-25 17:00
第一类是指具有高风险，需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，医疗器械消毒（灭菌） ...

压力灭菌器的卫生安全评价报告长什么样呢？
我们审核最多的是消毒剂的卫生安全评价报告。

尘埃1969

禅静思语 发表于 2016-1-25 17:13
压力灭菌器的卫生安全评价报告长什么样呢？
我们审核最多的是消毒剂的卫生安全评价报告。

压力灭菌器的卫生安全评价报告








消毒产品卫生安全评价规定国卫监督发(2014)36 号.pdf



2016-1-25 17:31 上传
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yuanyanting

尘埃1969 发表于 2016-1-25 17:31
压力灭菌器的卫生安全评价报告

已下载学习，谢谢老师的分享！

水里的鱼儿

路过学习了，谢谢分享！

禅静思语

尘埃1969 发表于 2016-1-25 17:31
压力灭菌器的卫生安全评价报告

我就是对着这些“文件”看了半天，也想象不来压力灭菌器的卫生安全报告都有神马！
似乎这个文件更多讲的是消毒剂需要检测的项目。
刚刚买了一台压力灭菌器，也是老厂家的大品牌，提供的资质与《安全评价报告》文件出台之前的资质一样，没有“压力灭菌器的卫生安全评价报告”所以疑惑：厂家难道不知道要做“安评”么？难道要让我们去指导和要求厂家去做安全评价报告么？？？

禅静思语

尘埃1969 发表于 2016-1-25 17:00
第一类是指具有高风险，需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，医疗器械消毒（灭菌） ...

最怕的就是：文件一个又一个，一套又一套，下面人就是不知道咋执行？或者各自按自己的想法来执行！
也木有个详细的释义之类

幸运汀兰

已下载学习，谢谢老师的分享！