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发表于 2016-8-10 10:46:01
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我从国家FDA上查到你的仪器结果如下，地址：http://app2.sfda.gov.cn/datasear ... %A2%B0&Id=92020
备案中包含的附件，应该是使用一个器械号
国食药监械(准)字2014第3211536号
该产品主机、颅内压光纤探头(SJN8081A型)、血压袖带组成，其中血压袖带包括成人血压袖带(IME型，深圳市尤迈医疗用品有限公司生产)和儿童(三岁以上小儿)血压袖带(U1882S型，深圳市尤迈医疗用品有限公司生产)。该产品用于医院对成人、前囟门未闭合的新生儿和婴儿的颅内压(在脑硬膜外、导管法测量脑室内和婴儿前囟门表皮外)、成人和三岁以上小儿的无创血压、脉搏率进行监护，并根据测得的数据，计算出灌注压数据。该产品可用于神经外科、脑外科、手术室、复苏室、急诊室和监护病房。该产品在同一时间仅限于一个患者使用。该产品应由专业临床医生或在专业临床医生的指导下使用，使用该产品的人员应接受充分地培训。临床医生应根据病人的实际情况，判断并决定该产品是否可用于患者。
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