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发表于 2017-2-8 11:08:05
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《传染病防治法》
第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。
《消毒管理办法》
第二十八条 生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。
卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知
卫监督发[2005]208号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心、有关单位：
为进一步加强对消毒产品的监督管理，规范对消毒产品的卫生许可，严格区分消毒产品与具有治疗药效功能产品的管理，决定对消毒产品的监管范围和卫生许可范围进行调整，现将有关问题通知如下：
卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知
卫监督发[2005]208号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心、有关单位：
为进一步加强对消毒产品的监督管理，规范对消毒产品的卫生许可，严格区分消毒产品与具有治疗药效功能产品的管理，决定对消毒产品的监管范围和卫生许可范围进行调整，现将有关问题通知如下：
一、根据《消毒管理办法》及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：
（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品
（二）口罩
（三）避孕套
六、取消对下列消毒产品的卫生许可：
（一）紫外线杀菌灯
（二）食具消毒柜
（三）压力蒸汽灭菌器
（四）75％单方乙醇消毒液
上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。各地卫生行政部门要根据相关法规、标准和《消毒技术规范》，加强对上述产品的监督管理。
省级卫生计生行政部门及监督机构要及时向社会公开许可、备案和监督检查等相关信息。许可公开内容包括企业名称和地址、实际生产企业名称和地址、企业卫生许可证号、生产类别和项目、发证日期。备案公开内容包括产品责任单位名称、实际生产企业名称、卫生许可证号、进口产品在华责任单位工商营业执照号、产品名称和型号/规格、产品使用范围、消毒产品分类（第一类、第二类消毒产品）、检验报告结论、卫生安全评价结论、备案日期，涉及商业秘密的信息不予公开。
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