Ⅲ类医疗器械是否都是属于消毒器械？

dearhang

Ⅲ类医疗器械是否都是属于消毒器械吗？消毒器械Ⅲ类医疗器械两个概念之间有什么区别？验证这些Ⅲ类医疗器械产品的资质时，是否都需要提供卫生部许可的批件？我科最近在开展消毒药械及一次性使用医疗用品的资质验证工作，和设备科协调开展医疗器械的资质验证工作时，遇到很多观点不一致的地方。另外，我质检听了索瑶老师的课程，讲的是如果国产器械既属于一次性医疗用品，又属于消毒产品。在资质验证时，是需要两者同时满足的，也就是说既需要批件，也需要CMA质检报告的。到底是不是这样？希望得到你们的帮助和解答。



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画中仙

索瑶-消毒药械的验证要点1 (NXPowerLite).pdf

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2011-6-9 10:01 上传
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消毒产品

这个问题，比较复杂，我看还是推荐你一个课件，自己看看，慢慢体会。
这个课件是本论坛上的。

禾女玉兔

国产器械既属于一次性医疗用品，又属于消毒产品。在资质验证时，是需要两者同时满足的，也就是说既需要批件，也需要CMA质检报告的。必须的！

yinger168

我已经看过很多次课件了，我们开展所有关于消毒药械及一次性使用医疗用品的资质验证工作时，都是一句这个课件来的，之所有有这样的疑惑，是因为与设备科之间开展本项工作时出现很多观点不一致的地方。再次请教：Ⅲ类医疗器械是否都是属于消毒器械吗？消毒器械与Ⅲ类医疗器械两个概念之间到底有什么区别？

yhy8562243

医疗器械并不都属于消毒器械，举例：手术器械属于医疗器械，但不属于消毒器械。而低温等离子灭菌器就属于消毒器械。喷雾式皮肤消毒剂又属于消毒药械类。对于消毒器械和消毒药械类院感科肯定是要审证的，但审证时需注意，目前此类产品有的是走的卫生部系列，有的走的是药监系列。所以审核时，应分别按不同的系列要求进行审核。谢谢！

yinger168

我知道医疗器械并不是都属于消毒器械，因为它包括了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械。我现在最关心的是：Ⅲ类医疗器械是否都是属于消毒器械吗？我们院感科的工作太多太杂，不可能什么都审，现在重点是放在一次性无菌器械和消毒器械这块的。所以还是想请教这个问题：Ⅲ类医疗器械是否都是属于消毒器械吗？我真的不知道。

yinger168

本帖最后由 yinger168 于 2011-6-9 11:35 编辑

另外，再补充问一下，楼上老师的意思是不是说只要是无菌器械都属于消毒器械呢。一次性吸痰管呀，一次性胃管，一次性引流袋、医用可吸收缝合线、可溶性止血纱、疝片这些医用器材到底是不是消毒器械呀？

dfchun68

我认为院感科应该只管消毒和灭菌的一次性产品，那么这两样均既需要批件，也需要CMA质检报告的

守望者06

回复 1# yinger168

楼主的这个问题其实很简单。医疗器械和消毒器械是两个平行的概念，相互间没有什么关系。在09年09月21日之前，这两者之间还有交集（作为医疗器械管理由国家食品药品监督管理局颁发医疗器械注册证，做为消毒器械管理由卫生部颁发卫生许可批件），但在09.09.21日之后，这两者就没有什么交集了。
医疗器械根据安全性把他分为三类：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类管理，由国家食品药品监督管理局及各省、市药品监督管理局颁发医疗器械注册证书；消毒器械则属于由卫生部审批的消毒产品，由卫生部颁发卫生许可批件。
下面附一国家食品药品监督管理局调整的通知：
国家食品药品监督管理局调整
医用室内空气消毒设备管理工作
2009年09月21日 发布

为规范医用室内空气消毒设备管理，避免与相关部门重复行政许可，做好相关产品监管衔接工作，日前，国家食品药品监督管理局就调整相关产品管理的有关问题印发通知。
　　通知指出，自本通知发布之日起，医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可。各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空气消毒设备注册和生产企业许可申请。对于已受理尚未完成注册审查的，相应食品药品监督管理部门即时终止审查，相关注册申请材料由各级食品药品监督管理部门依各自程序存档。尚在有效期内的医用室内空气消毒设备医疗器械注册证书由各级食品药品监督管理部门依法注销。对于已受理尚未完成审查的生产企业许可申请，相应食品药品监督管理部门即时终止审查，并按程序将相关申请资料存档。对于尚在有效期内，其生产范围包含医用室内空气消毒设备的《医疗器械生产企业许可证》，如证书生产范围仅有医用室内空气消毒设备品种，则该证书由相应食品药品监督管理部门依法予以注销。

yinger168

今天，终于在守望者06老师的帮助下，对消毒器械这个概念有了全新的理解和认识。所谓消毒器械，是指用于消毒或者灭菌的器械，比如紫外灯，高压蒸汽灭菌器、低温等离子灭菌器等。而Ⅲ类医疗器械，直接在医疗器械分类目录里面就能查找到。像一次性吸痰管呀，一次性胃管，一次性引流袋、医用可吸收缝合线、可溶性止血纱、疝片这些医用器材在审核厂家资质时，应该按照一次性医疗用品来进行审核。因此他们在验证时，仅仅需要厂家提供医疗器械注册证、生产企业许可证、经营企业许可证，和生产企业的营业执照或者经营企业的营业执照。不需要卫生许可批件、卫生许可证和CMA质检报告单。