国家药品监督管理局关于低温加热仪和紫外线空气消毒机管理问题的复函

dearhang

国家药品监督管理局关于低温加热仪和紫外线空气消毒机管理问题的复函
                          （国药监械函［2002］98号）
   
福建省药品监督管理局：
    你局“关于医用低温加热仪和紫外线空气消毒机是否按医疗器械管理的请示”（闽药监［2002］函械100号）收悉，答复如下：
    从低温加热仪用于取代酒精灯和试管进行试剂加热和紫外线空气消毒机用于净化室内空气的功能作用看，均不符合医疗器械的定义，不能作为医疗器械管理。
   
                                                             国家药品监督管理局
                                                           二○○二年十一月七日



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楚楚
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关注了他人没有关注的问题！钦佩！




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无极紫晶

发这个帖子的用意是想问问各位：你们的空气消毒机是否还索要“医疗器械产品注册证”？

在我们审证的过程中发现有些厂家空气消毒机有“医疗器械产品注册证”，有些厂家的空气消毒机没有“医疗器械产品注册证”，没有的就给我拿来了上面这个“复函”。

为此，我专门询问了我省药监局器械处的人员，他的答复是属于医疗器械。

为什么同样的产品有的办理，有的不办理？是各地的要求不同吗？但各地的要求不是应该根据国家药监局的政策来制定吗？

请你们问一下你们省的情况如何？期待着你们的答复。谢谢！

无极紫晶

为什么没有人回答呢？难道你们验证的时候没有遇到过此类问题吗？

我省药监局的人说“紫外线空气消毒机用于净化室内空气的功能作用看”，这句话的意思是用于非医疗机构就不算医疗器械，但只要用于医疗机构的空气消毒就算是医疗器械，应该按照医疗器械管理。

你们的意见呢？

楚楚

[h1]回复 #3 无极紫晶 的帖子[/h1]


我院使用的循环风动态消毒器有三证：卫生许可批件、卫生许可证和医疗器械注册证。

琪纹

应该按一类医疗器械注册就行了，但国家的分类有时也很不一致。卫生部将其列入了消毒器械类.药监部门的文件有两个。

关于部分产品分类界定问题的通知
国食药监械[2003]182号
二、医用臭氧空气消毒机：用于医院空气消毒，作为I类医疗器械管理。
三、医用紫外线灭菌灯：用于医院空气灭菌，作为I类医疗器械管理。
当然二者的组合还是一类医疗器械了。


关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知
国食药监械[2006]166号
二十一、医用空气隔离装置：通过形成气幕隔离屏障或强迫空气对流交换制造负压（或正压）空气环境来产生相对隔离的区域空间。同时采用HEPA高效微粒过滤、紫外线杀菌和臭氧氧化技术组合的消毒介质，对隔离区域内空间空气中的细菌、病毒等微生物病原体进行抑制和杀灭，达到对使用环境空气进行隔离消毒净化的目的。共有两种类型（一）移动式隔离装置、运输隔离装置；（二）移动式空气隔离消毒净化装置。作为Ⅱ类医疗器械管理。






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无极紫晶
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专业！谢谢！




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琪纹

询问了有关药监部门的专家，答复如下:回复福建省的这个文件只是说用于空气消毒,但并没有说是用于医院空气消毒,也没有说明是医用,不可作为依据.与您的咨询情况类似.但还说购买这类产品时可索取医疗器械注册证或卫生许可批件均可.

无极紫晶

[h1]回复 #5 琪纹 的帖子[/h1]


谢谢琪纹版主给了我们这么全面的答复。

我们过去一直进购的是成都“老肯”的循环风紫外线空气消毒机，因为他们的产品是医疗器械注册证和卫生许可批件均有，所以，没有注意过其他产品的这一类问题。这次是因为我们要给新大楼上招标，所以一下子来了好多厂家，我在审证的过程中发现了这个问题，在此提醒各位同仁，审证的时候一定要注意哦！:P :P

无极紫晶

关于部分产品分类界定问题的通知  
                      国食药监械[2003]182号  
                          2003年08月01日 发布  

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。经研究，现将这些产品的分类界定问题通知如下：

　　一、医用红外线人体测温仪：作为II类医疗器械管理。

　　二、医用臭氧空气消毒机：用于医院空气消毒，作为I类医疗器械管理。

　　三、医用紫外线灭菌灯：用于医院空气灭菌，作为I类医疗器械管理。

　　四、抗菌口罩衬：不作为医疗器械管理。

　　五、热敷灵（贴）：用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛，作为II类医疗器械管理。

　　六、手术辅助钛夹：用于腹腔手术时支持腔内组织，手术后取出。作为I类医疗器械管理；

　　七、医用空气过滤装置：用于吸附空气中的病毒和细菌，作为II类医疗器械管理。

　　八、注射器（针）破坏器：不作为医疗器械管理。

　　九、无菌管路连接器：采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接，作为II类医疗器械管理。

　　十、磁性缝针计数板：用于缝针计数及放置手术刀片，不作为医疗器械管理。

　　十一、无影灯手柄罩：作为II类医疗器械管理。

　　十二、磁性寻针器：用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片，不作为医疗器械管理。

　　十三、手术辅巾：作为II类医疗器械管理。

　　十四、电刀清洁片：作为I类医疗器械管理。

　　十五、医用担架床、病人推车、医用送药车：作为I类医疗器械管理。

　　十六、一次性使用输液器用药液注射件：属生产输液器的配件，不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年2月1日起凭证生产和上市销售。

　　特此通知


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年七月二十四日


这里还有个问题值得商榷：
现有的循环风紫外线空气消毒机的注册证都是按II类医疗器械批的。我想依据就应该是第七条“七、医用空气过滤装置：用于吸附空气中的病毒和细菌，作为II类医疗器械管理。”吧。因为循环风紫外线消毒机内也是有空气过滤装置的，所以，不能单纯作为I类医疗器械管理。

您认为呢？